Лекарственный справочник гэотар. Показания и противопоказания к применению

13.06.2019

Тетрациклин с нистатином - комбинированный препарат, содержащий 0,1 г (100000ЕД) тетрациклина и 100000 ЕД нистатина. Выпускается в таблетках, покрытых оболочкой, в стеклянных оранжевых флаконах по 10 штук.

Лечебные свойства

Препарат оказывает противомикробное и противогрибковое действие.

Показания к применению

Препарат назначают при инфекциях дыхательной системы (пневмония, бронхит, гнойный плеврит, тонзиллит), пищеварительного тракта (бактериальная и амебная дизентерия), инфекционных заболеваниях (коклюш, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф). Используют при лечении хронического цистита и холецистита, гнойного менингита, мастита, заболеваний глаз, ожогов. Препарат применяют для предупреждения кандидамикоза.

Правила применения

Тетрациклин с нистатином принимают внутрь во время или сразу после еды по 2 таблетки 3 - 4 раза в день. Запивают водой (но не молоком!). Курс леченця составляет 5 - 7 дней. После исчезновения клинических признаков заболевания препарат продолжают назначать в течение 1 - 3 дней.

Побочные эффекты и осложнения

Обычно препарат хорошо переносится. Иногда возможны снижение аппетита, тошнота, рвота, аллергические реакции (отеки, сыпь). Препарат повышает чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация).

Противопоказания

Не рекомендуется назначать препарат при индивидуальной непереносимости, заболеваниях крови, печени и почек. Нельзя применять при грибковых заболеваниях, женщинам при беременности. Препарат противопоказан детям до 8 лет.

Хранение

В хорошо укупоренной таре, в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Срок годности 2 года.

Тетрациклин с нистатином входит в клинико-фармакологическую группу комбинированных препаратов с антибактериальным и противогрибковым действием и в фармако-терапевтическую группу комбинированных антибиотиков. Тетрациклин – это антибиотик тетрациклиновой группы широкого спектра действия. Он угнетает синтез белка, следовательно, оказывает бактериостатическое действие.

Тетрациклин активен в отношении большинства бактерий, но бесполезен в отношении вирусов, грибков и простейших. Нистатин высокоактивен к дрожжеподобным грибам. Добавление к тетрациклину нистатина имело целью профилактировать развитие кандидамикозных – грибковых – заболеваний.

Фармакологическое действие таблеток тетрациклина с нистатином

Тетрациклин с нистатином выпускается в форме таблеток и применяется перорально. При таком способе приема абсорбируется 75 – 80 процентов препарата, что является весьма высоким показателем. 55 – 65 процентов связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 2-3 часа и постепенно снижается в течение 6-8 часов после приема. В желчи тетрациклин концентрируется в 5-10 раз больше, чем в крови.

Наибольшее количество препарата концентрируется в печени, почках и легких. Чуть меньше – в селезенке и лимфоузлах. Количество препарата в тканях щитовидной и предстательной желез, в грудном молоке, слюне, плевральной и асцитической жидкости такое же, как в плазме крови.

Из-за проникновения тетрациклина в грудное молоко, он запрещен к назначению кормящим матерям.

Также тетрациклин проникает сквозь плацентарный барьер и свободно поступает в кровь плода. Из-за этого тетрациклин не назначается беременным в последнем триместре, а в первом и втором – с осторожностью и в случае крайней необходимости.

Тетрациклин с нистатином выпускается таблетированным и помещается либо в банки из темного стекла или пластика и контурные ячейковые упаковки (блистеры). Банки и блистеры помещаются в картонные коробки с приложением инструкции (аннотации).

Инфекции верхних отделов дыхательных путей: тонзиллит (ангина), фарингит, синусит, скарлатина.
Инфекции ушей: средний отит.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: пневмония, коклюш, трахеит, бронхит, абсцесс легкого, эмпиема плевры.
Кишечные инфекции и инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта: дизентерия, холера.
Инфекции мочеполовой системы: эндометрит, уретрит, пиелонефрит, простатит, цистит.
Инфекции желчевыводных путей: гастроэнтероколит, холангит, холецистит.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей: угревая сыпь, остеомиелит, абсцессы, фурункулез, флегмоны, эндокардит, фолликулит, риккетсиоз,
Инфекционные заболевания глаз: конъюнктивит, блефарит, трахома.
Половые инфекции: гонорея, сифилис, хламидиоз.
Общие инфекции: актиномикоз, бруцеллез, тулерямия.
Общее показание: профилактика послеоперационных инфекций.

Инфекционные заболевания глаз Инфекционные заболевания кожи Кишечные инфекции

Тетрациклин с нистатином принимают внутрь курсом от 5 до 7 суток во время или непосредственно после еды. Таблетки необходимо запивать большим количеством воды. Взрослые принимают за один раз 250 мг, дети от 12 лет – 250 мг, дети от 8 до 12 лет – 10-15 мг на 1 кг массы тела.

Частота приема – 3-4 раза в сутки.

Максимально допустимая суточная доза для взрослых и детей от 12 лет – 2 г, для детей от 8 до 12 лет – 100 мг.

Курс может быть сокращен при нормализации состояния пациента.

Кому противопоказан тетрациклин с нистатином в таблетках

Тетрациклин с нистатином противопоказан

С осторожность назначают беременным 1 и 2 триместре беременности.

Побочные эффекты приема препарата могут проявлять со стороны различных систем организма.

Со стороны органов пищеварения наблюдаются снижение аппетита, тошнота, рвота, антибиотиковая диарея, запор, резкая потеря веса, воспаление языка, изменение цвета языка, изменения цвета эмали зубов, сухость и неприятный привкус во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой оболочки пищевода, обострение гастрита, расстройство глотания.
Со стороны кровеносной системы и органов кроветворения: транзиторное повышение содержания в крови билирубина, печеночных трансаминаз, креатинина, щелочной фосфатазы; нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны центральной нервной системы: головокружения, головные боли.
Аллергические реакции на прием препарата: высыпания на коже, крапивница, аллергический ринит, кожный зуд, отечность, чувствительность к свету.
Возможно возникновение и развития суперинфекции с поражением бактериями, грибами и простейшими, ранее не участвовавшими в развитии начального заболевания.

При появлении побочных эффектов требуется симптоматическое лечение. В случае тяжелого состояния пациента назначение тетрациклина с нистатином снимают. При проявлении повышенной чувствительности к свету необходимо сократить до минимума или отменить нахождение под воздействием солнечных лучей.

Самоназначение тетрациклина с нистатином недопустимо. Все сведения о препарате предоставляются для ознакомления. Назначение может делать только врач после визуального осмотра пациента, получения результатов лабораторных анализов, с учетом анамнеза и составления клинической картины заболевания.

Необходим контроль функций печени, почек, мочевого пузыря, органов кроветворения и пишеварения.

Прием тетрациклина с нистатином нужно сопровождать приемом витаминов групп В и К, пивных дрожжей, препаратов нормальной флоры.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Состав:

Одна таблетка содержит активные вещества: тетрациклин (в пересчете на активное вещество) - 0,1000 г (100 000 ЕД) и нистатин (в пересчете на активное вещество) - 0,0222 г (100 000 ЕД).

Вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.

Состав оболочки: сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.

Описание: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя. Фармакотерапевтическая группа: антибиотик комбинированный АТХ:

J.01.R.A Комбинации антибактериальных препаратов

Фармакодинамика:

В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижается протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).

Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции препарата. Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений "прорыва"; - риск развития повышения внутричерепного давления.

Особые указания:

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции.

Для предупреждения раздражения слизистых оболочек рта рекомендуется после приема препарата тщательно прополоскать рот.

При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.

Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.

Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг + 22,2 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 10 таблеток в банке оранжевого стекла или в банке полимерной.

Одна банка или 1,2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

Упаковка: 10) - банки полимерные (1) - пачки картонные

(10) - банки темного стекла (1) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные

(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. По истечении срока годности не применять. Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-003447/08 Дата регистрации: 04.05.2008 Владелец Регистрационного удостоверения: БИОСИНТЕЗ, ПАО Россия Производитель: Дата обновления информации: 18.08.2015 Иллюстрированные инструкции

Русское название

Тетрациклин + Нистатин

Латинское название веществ Тетрациклин + Нистатин

Nystatinum+ Tetracyclinum (род. Nystatini+ Tetracyclini)

Фармакологическая группа веществ Тетрациклин + Нистатин

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Комбинированное антибактериальное средство. Тетрациклин — бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в т.ч. продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis) и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы. Нистатин — полиеновый фунгицидный антибиотик, высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida spp.

Показания. Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры; холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции; коклюш, эндокардит, эндометрит, простатит, сифилис, гонорея, бруцеллез, риккетсиоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома, конъюнктивит, блефарит; тонзиллит, отит, фарингит; фурункулез, экземы инфицированные, сыпь, угревая сыпь, фолликулит; профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 8 лет), печеночная недостаточность; лейкопения, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Дозирование. Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0,25 г 4 раза в сутки, при необходимости — 2 г/сут. Детям старше 8 лет — по 25 мг/кг 4 раза в сутки.

Побочное действие. Снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и 12-перстной кишки, дисфагия; фотосенсибилизация, аллергические реакции (макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка); гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, суперинфекция (включая грибковые); кишечный дисбактериоз; гиповитаминоз В; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, азотемия, гипербилирубинемия.

Взаимодействие. В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов).

Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Абсорбцию снижают антациды, содержащие Ca 2+ , Al 3+ и/или Mg 2+ , препараты Fe.

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.

Особые указания. В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности микст-инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Прием в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

ЛСР-003447/08-040508

Торговое название: Тетрациклин с нистатином

Группировочное название: тетрациклин + нистатин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав.
Одна таблетка содержит активные вещества: тетрациклин (в пересчете на активное вещество) - 0,1000г (100 000 ЕД) и нистатин (в пересчете на активное вещество) - 0,0222г (100 000 ЕД).
Вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.
Состав оболочки: сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.

Описание: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик комбинированный

Код ATX:

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат содержит тетрациклин - бактериостатический антибиотик из группы тетрацик-линов и нистатин - полиеновый антибиотик, оказывающий фунгистатическое действие на дрожжеподобные грибы рода Candida. Входящий в состав нистатин позволяет уменьшить число побочных эффектов тетрациклина.
Тетрациклин - нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Actinomyces spp., Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp.;
- грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином).
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Scrratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. грибы, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).

Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры касаются тетрациклина. Абсорбция - 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы - 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме - 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация - 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения - 1.3-1.6 л/кг. В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация определяется в печени, почках, легких, селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5 -10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин - 60 - 100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6-11 ч, при анурии 57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20 % дозы. В меньших количествах (5-10 % общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник - 2050 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится через желудочно-кишечный тракт. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.

Показания к применению
Нистатин в составе таблетки имеет цель предупредить развитие кандидамикозных инфекций.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной к тетрациклину микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры, холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции, сифилис, неосложненная гонорея, бруцеллез, риккетсиоз, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, трахома, тонзиллит, фарингит, фурункулез, стоматит, гингивит, угревая сыпь.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, лейкопения, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Детский и подростковый возраст для данной лекарственной формы.

С осторожностью
почечная недостаточность.

Способ применения и дозы
Дозировки указаны в пересчете на тетрациклин (в одной таблетке тетрациклина содержится 0,1 г).
Внутрь после еды, запивая водой, по 0,5 г 4 раза в сутки или по 0.5 - 1 г каждые 12 часов, максимальная суточная доза 4,0 г. Длительность лечения устанавливается врачом.
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis - 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка. Прочие: суперинфекция, фотосенсибилизация, гиповитаминоз В.

Передозировка
Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижается протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции препарата. Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений "прорыва"; ретинол - риск развития повышения внутричерепного давления.

Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции.
Для предупреждения раздражения слизистых оболочек рта рекомендуется после приема препарата тщательно прополоскать рот.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг + 22,2 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10 таблеток в банке оранжевого стекла или в банке полимерной.
Одна банка или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

Срок годности
2 года. По истечении срока годности не применять.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО "Биосинтез", Россия.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий
ОАО "Биосинтез", Россия, 440033 г. Пенза, ул. Дружбы, 4.