Энцепур детский - официальная инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

(Вакцина против клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная жидкая с адьювантом)

Лекарственная форма:

Суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза

Состав:

одна доза вакцины содержит
Активные компоненты: антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23) размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактпвиро ванный, очищенный 0,75 мкг
Вспомогательные компоненты: Трисгидроксиметиламинометан 1,28 мг, Натрия хлорид 1,2 мг, Сахароза 10-15 мг, Алюминия гидроксид 0,5 мг, Вода для инъекций до 0,250 мл Вакцина не содержит консервантов

Описание: Непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

вакцина инактивированная

Код ATX:

Показания:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) для детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно. Для детей с 12-летнего возраста применяют вакцину предназначенную для иммунизации взрослых
Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона КЭ.
Иммунобиологические свойства:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
При иммунизации по схеме А:
4 недели после первой прививки (28 день): у 50% вакцинированных
2 недели после второй прививки (день 42) у 98%
вакцинированных 2 недели после З-й прививки (314 день) у 99% вакцинированных
При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:
После второй прививки (21 день) у 90% вакцинированных
После третьей прививки (день 35) у 99% вакцинированных

Противопоказания:

1. Острые лихорадочные состояния любой этнологии или обострение хронических инфекционных заболеваний Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
2. Наличие аллергии к компонентам вакцины,

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тек пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Способ применения и дозировка:
а) Первичный курс вакцинации. Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере Зх лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В. Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т е на 21 й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У детей с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 для после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дошшштельную прививку.
б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0,25 мл Энцепур ® детский является достаточной для получения напряженного иммунитета. Для детей с 12 летнего возраста следует использовать вакцину Энцепур взрослый.
Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:
Для детей получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы. Для детей получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы. Способ введения:
Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу) При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить подкожно.
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока в таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Побочное действие
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте:
Очень часто >10%
Часто от 1 до 10%
От случая к случаю от 0,1 до 1%
Редко от 0,01 до 0,1%
Очень редко На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции
Очень часто: преходящая боль в месте инъекции
Часто: покраснение, отек
Очень редко: гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях
Системные реакции
Очень часто: у детей от года до двух лет, повышение температуры тела >38°С
Часто: общее недомогание гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела >38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет)
Желудочно-кишечные тракт
Часто: тошнота
Редко: рвота, диарея
Мышцы и суставы:
Часто: артралгии имиалгии
Очень редко: артралгии и миалгии в области затылка
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий
Кровообращение и лимфатическая система
Очень редко: лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов)
Нервная система:
Очень часто: сонливость у детей младше трех лет
Часто: головные боли у детей старше трех лет
Очень редко: недомогание (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры
Иммунная система
Очень редко: аллергические реакции (например, генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия и другие реакции с возможными временными неспецифическими нарушениями зрения, кратковременная тромбоцитопения)
Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 часа. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.
Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Предостережения:
Как правило, не наблюдается повышенного риска при вакцинации Энцепур ® детский у лиц, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию на овальбумин.
В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и/или надгортанника, лагинго-или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна осуществляться после заключения невропатолога.
Лицам, имеющим следующие заболевания:

• обычная инфекция, особенно если наблюдается повышение температуры более 38 °С
• судороги в семейном анамнезе,
• фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
• экзема и другие заболевания кожи, локализованная кожная инфекция,
• лечение антибиотиками или низкими дозами кортикостероидов или местное применение препаратов содержащих стероиды,
• непрогрессирующие поражения ЦНС,
• врожденные или приобретенные иммунодефициты,
• хронические заболевания внутренних органов, системные заболевания, вакцинацию проводят строго по назначению врача. В случае необходимости этим лицам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Допускается одновременное проведение вакцинации Энцепур ® детский и введение других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцеиур ® детский, следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Упаковка.
По 0,25 мл (1 доза) в стерильном одноразовом шприце из стекла гидролитического класса, типа I (Евр. Фарм.) с иглой закрытой резиновым колпачком. На шприц наклеивается этикетка с маркировкой на которой стрелкой указывается отделяемая часть этикетки предназначенная для регистрации вакцинации в медицинской карте По одному шприцу с иглой в блистере (ПВХ). По одному блистеру с инструкцией по применению в пачке картонной.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска: Отпускается по рецепту

Срок годности:

24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburg, Germany Новартис Вакцине энд Диагностике ГмбХ и Ко. КГ., Германия Эмиль фон Беринг Штр. 76, Д-35041 Марбург, Германия
Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять в адрес НОК МИБП ФГУН ГИСК им. Л А. Тарасевича Роспотребнадзора. 119002, Москва, пер Сивцев Вражек, д. 41 и в представительство фирмы изготовителя: «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ.», Германия 119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9, или в ООО «Новартис

Вакцина Энцепур 0,25мл / 1доза Вакцина "Энцепур детский" представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. Консервантов не содержит.

1 иммунизирующая доза (0,25 мл) содержит:
- инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм К23), размноженный в культуре клеток куриного эмбриона - 0,75 мкг;
- гидроксид алюминия (адъювант) - 0,5 мг,
- формальдегид не более 0,0025 мг,
- сахароза 10 - 15 мг,
- вода для инъекций,
- соли,
- следовые количества антибиотиков: неомицина, хлортетрациклина и гентамицина.

Форма выпуска:
Готовый к применению стеклянный шприц для инъекций (0,25 мл суспензии) с иглой, защищенной резиновым колпачком в стерильной вакуумной упаковке(блистере).

Вещество или обозначение категории:
Вакцина (инактивированная)

Назначение:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина для взрослых.
Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Противопоказания к применению:

Для вакцинаций:
1.Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
2. Наличие аллергии к компонентам вакцины;

Для ревакцинаций (дополнительно):
1. Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 градусов Цельсия, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).

Предостережения:
Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации Энцепур детский у детей, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию к овальбумину. В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Лицам, имеющим в анамнезе следующие заболевания:
- судороги в семейном анамнезе,
- фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
- хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические),
- экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи,
- врожденные или приобретенные иммунодефициты,
- на фоне лечения антибиотиками или глюкокортикостероидами, в том числе малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды,
прививки проводят строго по назначению врача; в случае необходимости этим лицам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Способ применения и дозировка:
а) Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применятся схема В:

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев. Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.

Способ введения:
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока, в таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.

Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух
суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на
грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 °С, головная
боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота.
Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко
наблюдаются после последующих прививок.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину
менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней
без последствий
Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко. Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre). Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации. Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Допускается одновременное проведение вакцинации «Энцепур детский» и введение других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) - отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур - детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Дополнительная информация:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.

Энцепур детский - вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
При иммунизации по схеме А:
- через 4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных,
- через 2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных,
- через 2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.
При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:
- после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных,
- после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Показания к применению

Вакцина Энцепур детский применяется для активной профилактики клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина Энцепур для взрослых.
Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Способ применения

а) Первичный курс вакцинации препаратом Энцепур детский .
Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.
Вакцинация Доза Схема А Схема В
Первая прививка 0,25 мл 0 день 0 день
Вторая прививка 0,25 мл Через 1-3 мес. Через 7 дней
Третья прививка 0,25 мл Через 9-12 месяцев
после 2-ой вакцинации Через 21 день
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев.
Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.
Способ введения
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину Энцепур вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока.
В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Побочные действия

После введения вакцины Энцепур детский в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.
Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 ºС, головная боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко наблюдаются после последующих прививок.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий
Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость.
Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко.
Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre).
Cтатистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации.
Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.

Противопоказания

:
Для вакцинаций препаратом Энцепур детский :
- Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
- Наличие аллергии к компонентам вакцины;
Для ревакцинаций (дополнительно):
- Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).
Предостережения:
Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации Энцепур детский у детей, считающихся \"аллергиками к куриному белку\" или имеющими положительную кожную реакцию к овальбумину.
В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Лицам, имеющим в анамнезе следующие заболевания, прививки проводят строго по назначению врача; в случае необходимости им может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия:
- судороги в семейном анамнезе,
- фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
- хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические),
- экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи,
- врожденные или приобретенные иммунодефициты,
- на фоне лечения антибиотиками или глюкокортикостероидами, в том числе малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается одновременное проведение вакцинации Энцепур детский и введение других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) - отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Передозировка

:
Данные о передозировке вакцины Энцепур детский не предоставлены.

Условия хранения

Вакцину Энцепур детский следует хранить при температуре от 2 до 8ºС. Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей.
Срок годности: 24 месяца.

Форма выпуска

По 0,25 мл (1 доза) в стерильном одноразовом шприце из стекла гидролитического класса, типа I (Евр. Фарм.) с иглой закрытой резиновым колпачком. На шприц наклеивается этикетка с маркировкой на которой стрелкой указывается отделяемая часть этикетки предназначенная для регистрации вакцинации в медицинской карте По одному шприцу с иглой в блистере (ПВХ). По одному блистеру с инструкцией по применению в пачке картонной.

Состав

:
1 доза вакцины Энцепур детский содержит:
Активные компоненты: антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23) размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактпвиро ванный, очищенный 0,75 мкг
Вспомогательные компоненты: Трисгидроксиметиламинометан 1,28 мг, Натрия хлорид 1,2 мг, Сахароза 10-15 мг, Алюминия гидроксид 0,5 мг, Вода для инъекций до 0,250 мл Вакцина не содержит консервантов.

Дополнительно

:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.

Основные параметры

Название:

ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ

Последняя актуализация описания производителем 01.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Энцепур взрослый

Энцепур детский

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидная мышца). При необходимости (например больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Нельзя вводить в/в .

Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).

Таблица 1

Вакцинация			Схема A
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 1-3 мес
3-я прививка	0,25	0,5	через 9-12 мес после 2-й прививки

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема B.

Таблица 2

Вакцинация	Доза для детей от 1 года до 11 лет, мл	Доза для взрослых и детей с 12 лет, мл	Схема B
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 7 дней
3-я прививка	0,25	0,5	через 21 день

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме B и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать интервалы для проведения ревакцинации, указанные в таблице 3, 4.

Для лиц, получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема A), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Таблица 3

Для лиц, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема B), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Заболевание клещевой энцефалит очень опасно как для детей, так и для взрослых. Кроме того, оно довольно распространено на территории России. Это обусловлено нашими климатическими условиями, которые являются благоприятными для размножения вируса. Встретить клещей-переносчиков энцефалита можно в любом регионе, кроме крайнего севера, в зависимости от сезона. Значительная часть укушенных и заражённых составляют дети.

Умирают 1–2% заболевших, до 20% получают необратимые неврологические осложнения. В эндемичных районах необходима плановая вакцинация от клещевого энцефалита. А если нужна быстрая защита, требуется экстренная вакцинация. В России зарегистрировано несколько таких вакцин. «Энцепур» - одна из них. Рассмотрим подробнее, как она действует, когда и в каких случаях применяется.

Что за вакцина «Энцепур»

«Энцепур» (Encepur) - это вакцина, создающая специфический иммунитет от клещевого энцефалита. Зарегистрированы две разновидности этой прививки: взрослая и детская. Разница состоит только в дозировке. Взрослый «Энцепур» был зарегистрирован в России в 1999 году. Следом за ним в 2004 году на российском рынке появился и детский вариант.

В «Энцепур» содержатся только антигены Сибирского и Дальневосточного подтипов вируса энцефалита. Вакцина является инактивированной. В детском «Энцепур» 0,75 мкг антигенов, во взрослом - 1,5 мкг. Чем ниже доза вводимых антигенов, тем меньше вероятность появления побочных реакций.

В прививке от клещевого энцефалита «Энцепур» отсутствуют полижелин и человеческий альбумин, которые иногда добавляют в другие вакцины в качестве стабилизатора. Поэтому аллергенность вакцины ниже, чем у некоторых аналогов. Кроме того, исключается риск заражения опасными инфекциями (СПИД, гепатит и т. д.). Этот препарат отвечает всем требованиям ВОЗ.

Вакцина «Энцепур» против клещевого энцефалита клинически изучалась и имеет исследования, которые проводились и в России. Изучалась эффективность препарата по отношению к разновидностям вируса в Приморском крае. Есть подтверждение высокой эффективности вакцины против него. Она приближается к 100%.

Исследовалась и безопасность вакцины. За 14 лет не было ни единого случая заболевания поствакцинальным энцефалитом вызванного «Энцепур».

Производителем «Энцепур» является немецкая компания «Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG».

Эта прививка показана:

• взрослым и детям, живущим в эндемичных (с высоким риском заражения) по клещевому энцефалиту районах;
• детям и взрослым, временно приезжающим в эндемичные районы.

Инструкция и схемы иммунизации «Энцепур»

Прививка «Энцепур» от клещевого энцефалита ставится по двум схемам вакцинации: введение для экстренной или плановой профилактики.

Когда нужно ставить прививки «Энцепур» от клещевого энцефалита? Плановая иммунизация проводится с помощью трёхкратного введения вакцины.

1. Первая прививка вводится в стандартной дозе. Иммунитет после неё возникает у 50% привитых через 2 недели.
2. Вторая ставится через 1–3 месяца, но инструкция к препарату позволяет делать её и раньше, спустя 14 дней. Иммунитет после второй вакцины через 2 недели возникает уже у 98% вакцинированных.
3. Третья прививка - последняя. Она ставится через 9–12 месяцев после второй. Количество привитых, имеющих полноценный иммунитет составляет 99%.

Для кого подходит эта схема? Её лучше придерживаться всем, кто проживает в районах, эндемичных по заболеванию, для того чтобы наверняка исключить заражение. После любого этапа вакцинации по этой схеме иммунитет развивается только на 42 день.

Срок действия прививки «Энцепур» от клещевого энцефалита - около трёх лет.

Когда прививаться в случае если нужна быстрая защита? Если планируется посещение леса в эндемичной зоне, а время на плановую вакцинацию уже упущено, то требуется более быстрое нарастание количества защитных агентов. Для этого разработана схема экстренной защиты. В этом случае прививки также делаются троекратно, разница состоит лишь в том, когда их вводят.

При таком графике вакцинации после второго введения иммунитет обнаруживается у 90% привитых, после третьей - у 99%. Необходимое количество антител появляется на 21 сутки от начала вакцинации.
Количество защитных тел сохраняется до 18 месяцев.

Ревакцинация проводится однократным введением одно дозы препарата в зависимости от того по какой схеме проходил первичный курс. Также она зависит от возраста человека. После планового прививания ревакцинация проводится:

• у лиц от 12 до 49 лет через 3 года, потом каждые 5 лет;
• людям после 49 лет каждые 3 года.

После экстренной профилактики:

• у лиц от 12 до 49 лет - через один, максимум полтора года, потом каждые 5 лет;
• людям старше 49 лет - также через один, максимум полтора года, потом каждые 3 года.

Такие схемы предусмотрены инструкцией ко взрослому «Энцепур».

Прививание детей

Когда прививать ребёнка? Инструкция к детскому «Энцепур» разрешает прививаться планово детям с 1 года.
Схема вакцинации следующая:

Если требуется вакцинация ребёнку возрастом до года, то при необходимости это можно делать.

Куда ставят прививку от клещевого энцефалита «Энцепур»? Она вводится в мышцу, лучше всего подойдёт дельтовидная.

Противопоказания и побочные действия

Существуют противопоказания для прививки от клещевого энцефалита «Энцепур». Вакцина временно противопоказана тем, кто имеет простудные заболевания или другие болезни в острой фазе. Вакцинацию откладывают на месяц после выздоровления.

К абсолютным противопоказаниям относятся:

• тяжёлая аллергическая реакция на предыдущие введения;
• аллергия на куриное яйцо;
• тяжёлые побочные реакции при первых введениях.

Беременным вакцина «Энцепур» не противопоказана. Но её действие у этой группы пациентов не изучалось. Поэтому лучше оценить все плюсы и минусы и делать только в случае, если это крайне необходимо.

За счёт отсутствия некоторых белков прививка переносится хорошо. Какие осложнения могут возникнуть после прививки «Энцепур»?

1. Местные проявления: покраснение, инфильтрат - проходят самостоятельно через некоторое время.
2. Общее недомогание, потливость, подъем температуры - могут появиться у 1–10% привитых, исчезают в течение 3 суток.
3. Тошнота, реже рвота. Совсем редко встречается диарея.
4. Головная боль возникает часто. А вот онемение конечностей встречается очень редко.
5. Аллергические реакции от зуда и сыпи до отёка Квинке и анафилактического шока.
6. Редко, но бывают боли в суставах, мышцах, увеличение лимфоузлов.
7. В клинической практике в единичных случаях были зарегистрированы восходящие параличи после введения «Энцепур». Поэтому лицам, имеющим поражение мозга, вакцинация проводится очень осторожно.

«Энцепур» хорошо взаимодействует с другими лекарственными веществами. Но вводить их в одном шприце нельзя. Можно делать в разные конечности.

Прививку не проводят после того, когда клещ уже укусил. Если до этого был введён иммуноглобулин, то «Энцепур» откладывают не меньше, чем на 2 недели. Антигены в составе прививки могут связать иммуноглобулины и уменьшить их концентрацию в крови, а следовательно - снизить эффективность.

Вакцины-аналоги «Энцепур»

«Энцепур» имеет аналоги:

• российский «Энцевир»;
• вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная (Россия);
• российский «Клещ-Э-Вак»;
• австрийский «ФСМЕ-Иммун Инжект» (взрослый);
• австрийский «ФСМЕ-Иммун Джуниор» (детский).

Импортные препараты отличаются от российских степенью очистки и безопасностью. У них меньше противопоказаний и побочных эффектов.

Когда ставить прививки от клещевого энцефалита

«Энцепур» имеет самые короткие сроки развития экстренной защиты. Они составляют всего 21 день. От клеща нужно защищаться, даже если проведена полная иммунизация этой вакциной. Ведь «Энцепур» защищает только от своего вируса, а есть и множество других болезней, переносчиком которых является клещ.

Вакцинацию «Энцепур» лучше всего начинать осенью.

Подведём итоги. «Энцепур» даёт защиту от опасного заболевания клещевой энцефалит. Эта импортная прививка формирует иммунитет практически у всех вакцинированных после полной иммунизации. Существует две схемы вакцинации, которые отличаются сроками. Плановые прививки сформируют иммунитет на 42 день, а экстренная иммунизация - спустя 21 день. Быстрое формирование защиты показано тем, кто не успел привиться планово. «Энцепур» быстрее своих аналогов формирует экстренный иммунитет. Прививка действует от 3 до 5 лет. Прививку не ставят если клещ уже укусил. Она имеет мало противопоказаний и хорошо переносится. Детский «Энцепур» можно делать с возраста 1 год.