Препарат Овестин: инструкция и дешевые Российские аналоги. Овестин: инструкция по применению (таблетки, крем, суппозитории)

16.05.2019

«Овестин» - препарат, содержащий женский половой гормон, назначаемый при различных заболеваниях. В связи с этим, овестин, аналоги которого широко представлены на рынке, пользуется постоянным спросом. Содержащиеся в нем вещества способствуют восстановлению влагалища и его естественной микрофлоры. Часто этот препарат назначают при выявленном недостатке эстрогенов или в целях повышения стойкости мочеполовых путей к различным инфекциям.

Показания для использования средства

Нередко «Овестин» или его российские заменители, например, « », «Эстриол», «Эстокад» и так далее назначается при вызванным шеечным фактором бесплодии. При таком диагнозе наблюдается крайне низкий процент выживаемости сперматозоидов в шейке матки. Для нормализации ситуации врач назначает от 1 до 2 миллиграмм лекарственного средства. Использовать его необходимо исключительно с 6 и до 15 дня менструального цикла.

При необходимости врач может повысить дозировку до 8 миллиграмм, но в таком случае необходимо будет пристально следить за динамикой основных показателей. Назначают «Овестин» или его дешевый аналог при проявлении симптомов климакса. Лекарство позволяет хорошо подготовить пациентку для хирургического вмешательства в области влагалища. Подготовительные мероприятия должны начинаться за 2 недели до намеченной операции. В подобной ситуации рекомендованная доза 1 свеча 2 раза в неделю.

В случае успешного завершения операции, пациентке показан «Овестин» или его дешевые заменители в качестве поддерживающей терапии. Максимальная дозировка будет составлять не более 1 свечи 1 раз в 14 дней. Если пациентка имеет индивидуальную непереносимость препарата, то врач может назначить таблетки. Рекомендованная доза будет составлять до операции от 4 до 8 миллиграмм в неделю, а после - не более 2 миллиграмм в течение 14 дней.

Если речь идет о простом климатическом расстройстве, то здесь врач вправе назначить лекарство в форме таблеток, дозировка которого составит порядка 4-8 миллиграмм. Здесь необходимо исходить из особенностей организма. Бывают случаи, когда пациентка, сдав мазок, получает результат, который врач не может с большой вероятностью интерпретировать. В подобном случае «Овестин» или его заменитель подешевле применяется для уточнения диагноза.

Вне зависимости от поставленного диагноза, пациент должен строго соблюдать назначенный врачом курс лечения. Даже небольшой перерыв способен снизить эффективность всего лечения. К примеру, если с момента последнего применения лекарства, выпущенного в форме геля, прошло менее 36 часов, то можно без всяких опасений продолжить лечение. Если речь идет о большем временном промежутке, применение мази нецелесообразно. Необходимо сходить на прием к лечащему врачу для корректировки всего курса на основании проведенного осмотра.

Применение лекарства

Вне зависимости от того, какой именно препарат назначит врач, технология его использования остается неизменной. Врачи со стажем говорят, что форма выпуска, например, свечи, крем или таблетки не влияет на его эффективность. Если у пациентки диагностируется атрофические изменения, то в таком случае речь идет о назначении от 4 до 8 миллиграмм в течение 1 суток. Продолжительность курса приема не должна быть более 30 дней.

По истечении месяца пациентка проходит обязательный осмотр. Если в его результате была зафиксирована положительная динамика, то доза приема снижается до 1-2 миллиграмм в сутки. Остальное лечение носит уже поддерживающий характер. Иная последовательность действий применяется, когда терапевтический курс проводят при помощи свечей Овестина или его аналогов.

Пациентам необходимо на протяжении 30 дней максимум ежедневно вводить 1 вагинальную свечу. Если результаты анализов говорят о положительной реакции организма на лечение, дозировку препарата необходимо сократить - не более 2 вагинальных свечей 1 раз в 14 дней.

Лекарственное средство в форме крема рекомендуется использовать в количестве 1 дозы. Как правило, мазь используется больше в качестве поддерживающей терапии. После 1-2 применений пациенты отмечают, что мазь помогла уменьшить клинические проявления заболевания. Во время применение препарата необходимо регулярно посещать врача, который будет контролировать реакцию организма. При неблагоприятном течении курс лечения корректируется.

До момента начала фактического использования лекарственного средства пациентка должна пройти полное обследование. Повышенное внимание необходимо уделить молочным железам, а также уточнению ряда важных деталей:

проведение абортов;
склонность к образованию тромбов, особенно, в области нижних конечностей;
результаты и регулярность осмотров у врача гинеколога;
наличие тяжелых травм с осложнениями;
проведение иммобилизации;
близость хирургического вмешательства - если пациентке такое предстоит, то прием Овестина необходимо отложить на 4 недели минимум.

Противопоказания и побочные действия

Наиболее распространенным из всех противопоказаний является повышенная чувствительность или непереносимость некоторых компонентов. Если у пациента есть какие-либо сомнения по этому поводу, необходимо проконсультироваться с врачом. Если говорить о побочных эффектах, то наиболее распространенным из них является зуд и раздражение на слизистой оболочке влагалища. Выделяют и ряд других противопоказаний:

перенесенные онкологические заболевания;
наличие доброкачественных или злокачественных новообразований;
тромбоз вен;
инфаркт миокарда;
инсульт;
проблемы с печенью;
гипертония;
стенокардия;
фибром матки;
сахарный диабет любой стадии;
желтуха;
астма;
отосклероз;
панкреатит;
варикозное расширение вен.

С повышенной осторожностью необходимо назначать препарат пациентам, принимающим лекарства, которые усиливают уровень липидов. В таком случае «Овестин» существенно усилит действия последнего. Диаметрально противоположный эффект наблюдается, когда «Овестин» принимают вместе с антикоагулянтами или мочегонными средствами. Полностью необходимо отказаться от его приема тем, кому прописаны антидепрессанты.

В случае назначения повышенных доз лекарственного средства, «Овестин» или его аналоги провоцируют повышенную чувствительность в месте нанесения или болевой синдром. Значительно реже речь идет о напряженности груди. В подобном случае необходимо снизить дозу до нормализации обстановки. Среди других противопоказаний выделяют:

злокачественные или доброкачественные новообразования;
прорывные кровотечения;
онкологические заболевания на любой стадии;
эмболия легочных сосудов;
варикозное расширение вен нижних конечностей;
сердечно-сосудистые патологии любой этимологии;
проблемы с ЖКТ;
обильные кровотечения.

С целью недопущения развития различного рода осложнений или противопоказаний необходимо строго соблюдать назначенную врачом дозировку.

Есть противопоказания. Проконсультируйтесь с врачом.

Препараты, содержащие Эстриол (Estriol, код АТХ (ATC) G03CA04):

Коммерческие названия за границей (за рубежом) - Aacifemine, Evalon, Hormomed, Klimadoral, Klimax-E, OeKolp, Orgestriol, Orgastyptin, Ortho-Gynest, Pausanol, Physiogine, Styptanon, Synapause, Triovex, Trophicreme, Xapro.

Овестин в свечах - официальная инструкция по применению:

Клинико-фармакологическая группа:

Эстрогенный препарат.

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.

Сmax эстриола в плазме достигается через 1-2 ч после интравагинального применения.

Распределение

В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Выведение

Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и продолжается 18 ч.

Показания к применению препарата ОВЕСТИН®

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;
пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;
с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Способ применения и дозировка

Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта назначают 1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Побочное действие

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:

доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);
венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии;
инфаркт миокарда, инсульт;
желчнокаменная болезнь;
кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);
деменция;
повышение либидо.

Противопоказания к применению препарата ОВЕСТИН®

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;
диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;
активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
порфирия;
установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью

Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®, в особенности, если присутствуют:

лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;
факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;
артериальная гипертензия;
доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;
желчнокаменная болезнь;
желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
печеночная недостаточность;
мигрень или тяжелая головная боль;
системная красная волчанка;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эпилепсия;
астма;
отосклероз;
семейная гиперлипопротеинемия;
панкреатит.

Применение препарата ОВЕСТИН® при беременности и кормлении грудью

Овестин® противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.

При печеночной недостаточности применять препарат с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

Особые указания

Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

желтуха и/или ухудшение функции печени;
значительное повышение АД;
возобновление головной боли по типу мигрени;
беременность.

Гиперплазия эндометрия

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (500 мкг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.

Рак молочных желез

На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ в течение нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения.

В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных способах введения.

В WHI исследовании применение комбинированного препарата конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.

В отношении Овестина подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с повышением риска развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы пациентка была осведомлена о риске развития рака молочной железы в соотношении с известной пользой ЗГТ.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с более высоким относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что степень риска для женщин, получающих ЗГТ в 2-3 раза выше, чем для пациенток, не получавших такого лечения. Установлено, что для женщин, не использующих ЗГТ, число случаев ВТЭ, которые могут произойти в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У здоровых женщин, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ в течение 5-летнего периода должно составить 2-6 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 5-15 случаев (в среднем 9) на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении Овестина подобный риск неизвестен.

Обычно общепризнанными факторами риска ВТЭ является соответствующий индивидуальный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (ИМТ>30 кг/м2) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходим тщательный сбор индивидуального и семейного анамнеза в отношении тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, не следует начинать лечение антикоагулянтами или проводить ЗГТ. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск ЗГТ.

Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме, большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после факультативной операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если Овестин® применяется по показанию "пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом" необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.

Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (MPА) на состояние сердечно-сосудистой системы. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген-прогестин заместительной терапии) подтверждена вероятность возможного увеличения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и отсутствие общей пользы.

В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.

В большом рандомизированном исследовании (WHI) было установлено, что в качестве побочного эффекта может рассматриваться повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА. Для женщин, которые не применяют ЗГТ, число случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, составляет около 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Установлено, что для женщин, которые применяют конъюгированные эстрогены и МРА в течение 5 лет, число дополнительных случаев увеличивается на 0-3 случая (в среднем 1) на каждую 1000 больных в возрасте 50-59 лет и 1-9 случаев (в среднем 4) на каждую 1000 больных в возрасте 60-69 лет. Неизвестно, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.

Рак яичников

Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин®) имеет другой риск.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших применять непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме после 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам, находящимся в постменопаузе, использующих другие препараты для ЗГТ.

Передозировка

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препарата Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.

Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.

Средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Инструкция цитируется по материалам фармацевтического сайта Видаль .

Овестин крем - способ применения и дозировка:

Режим дозирования

Крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь (перед сном).

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 500 мг крема, что соответствует 500 мкг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза в сутки). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

В начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Инструкция по применению для пациентов

Крем вводят во влагалище на ночь (перед сном).
Снимают колпачок с, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия.
Наворачивают аппликатор на тубу.
Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
Отворачивают аппликатор с и закрывают тубу колпачком.
В положении лежа, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

Не следует опускать аппликатор в горячую или кипящую воду

Среди эстрогенных препаратов крем, таблетки, а также свечи Овестин получают положительные отзывы при климаксе у женщин. Главным компонентов любой формы выпуска этого средства выступает натуральный эстроген под названием Эстриол. Он эффективен и во время пременопаузы, и в для устранения неприятной симптоматики, связанной с недостатком эстрогена.

Женщины среди основных преимуществ данного препарата выделяют его кратковременное действие. Другими словами, Эстриол недолго содержится в клетках эндометрия, поэтому не провоцирует чрезмерное деление клеток, тем самым защищая эндометрий от роста ткани. Поэтому нет необходимости циклически принимать прогестагены, а кровотечения не наблюдаются.

Форма выпуска и состав препарата

Этот лекарственный препарат в аптеке можно найти в нескольких вариантах:

Крем. Производится в специальных тюбиках (15 г). Кроме эстриола в составе присутствует молочная кислота, едкий натр, цетилпальмитат и другие.
Свечи. Одна упаковка содержит 15 суппозиториев по 0,5 мг Эстриола в каждом. Дополнительным компонентом выступает витепсол S 58.
Таблетки. Выпускаются в виде капсул (1 или 2 мг) на основе Эстриола. Одна упаковка содержит 30 капсул. Дополнительно в составе содержится крахмал, лактозы моногидрат, амилопектин, стеарат магния.

Особой разницы между этими формами выпуска нет. Такое разнообразие помогает женщине индивидуально подобрать препарат, отталкиваясь от непереносимости дополнительных компонентов и удобности использования той или иной формы средства. Но все же необходимо придерживаться правил использования свечей, крема, таблеток Овестин, где в каждом случае есть свои особенности и рекомендации.

Гормон эстриол и его польза для организма

Эстриол выступает активным веществом любой формы выпуска Овестина. Его действие характеризуется избирательностью в вопросе влияния на репродуктивные органы женщины. После его использования происходит стимуляция выработки эстрогена, благодаря чему:

останавливается истончения стенок влагалища;
купируются воспалительные процессы в тканях влагалища;
устраняется сухость слизистой оболочки;
пропадают болевые ощущения во время секса;
повышается сексуальное влечение;
стимулируется выработка цервикальной слизи;
нормализуется кровообращение органов малого таза;
повышается естественный защитный барьер от разнообразных инфекций;
восстанавливается микрофлора влагалища.

Овестин обладает быстрым, но кратковременным действием. Прием этого средства не вызывает кровотечений. Выводится почками (98%), а также кишечником (2%).
Показания к применению Овестина

Многие женщины принимают Овестин в качестве элемента для увеличения выработки эстрогена. Менопауза вызывает множество неприятных симптомов, где Эстриол помогает эффективно бороться с:

атрофией влагалища;
сухостью, ;
непроизвольным выделением мочи;
приливами и повышенным потоотделением;
бесплодием (решение проблемы с цервикальной слизью);
урогенитальными нарушениями;
болезненными ощущениями во время полового акта.
другими климактерическими нарушениями, связанными с нехваткой эстрогена.

Овестин очень часто используется перед хирургическими операциями на органах репродуктивной системы, а также в качестве препарата восстановительного периода. Кроме этого, использование средства выступает профилактической мерой в вопросе предотвращения воспалительных процессов и инфекционных заболеваний мочевыводящих путей и влагалища.

Противопоказания и возможные побочные эффекты

Данный гормональный препарат нельзя использовать без наблюдения врача. Ведь он подходит не всем пациенткам. Основными противопоказаниями выступают:

кровотечения с неустановленной причиной возникновения;
подозрение на рак груди или его наличие;
наследственная предрасположенность к раку;
различные новообразования;
период обострения эндометриоза;
проблемы с печенью ил почками;
индивидуальная непереносимость состава средства;
эпилепсия;
тромбоз.

С особой осторожностью лечение Овестином назначают женщинам с сахарным диабетом. В таком случае выбирается форма препарата, где отсутствует лактозы моногидрат (свечи или крем). Также необходимо проконсультироваться с врачом, если имеются сердечно-сосудистые заболевания или различные патологии .

Согласно отзывам, побочное действие средства проявляется в первые несколько месяцев использования. Следующие нежелательные эффекты чаще всего проходят самостоятельно и не требуют отмены курса лечения:

головные боли;
непродолжительная тошнота;
жидкий стул;
боли груди;
увеличение молочных желез.

Если на коже появляется аллергическая реакция, то это может свидетельствовать об индивидуальной непереносимости компонентов препарата. Немедленное прекращение курса лечения необходимо в следующих ситуациях:

скачки АД;
систематическая головная боль, мигрени;
возникновение обмороков;
общая слабость;
дестабилизация функций печени и почек;
кровотечения;
рвота;
желтуха.

Здесь необходимо обратиться к врачу, который или вовсе отменит препарат, или снизит дозировку. Кроме этого, следует исключить другие патологические процессы в организме.

Полезная информация и указания во время приема препарата

Перед началом любой заместительной гормональной терапии необходимо:

сдать общий анализ крови;
установить уровень в крови Эстрадиола, ФСГ и ЛГ;
посетить терапевта;
пройти УЗИ органов малого таза;
пройти маммографию;
сдать общий анализ мочи;
обследоваться у гинеколога;
пройти пап-тест (мазок на цитологию);
проверить изменение уровня сахара и холестерина в крови;
пройти обследование на остеопороз.

Принимая Овестин, необходимо каждые полгода проходить соответствующее обследование, чтобы можно было любые патологические изменения выявить на ранних стадиях, а также вовремя отменить препарат. В этом вопросе многие зависит от самой женщины и ее ответственного отношения к своему здоровью. Ведь при неправильном подходе к лечению ЗГТ может стать причиной серьезных нарушений в работе всего организма.

Кроме этого, важно соблюдать инструкцию применения препарата, отталкиваясь от формы выпуска.

Инструкция по использованию Овестина

Свечи

Суппозиторию необходимо вставлять во влагалище раз в сутки вечером. Для лечения проблем с мочеполовой системой курс составляет одни месяц. Первые 14 дней свечу нужно ставить ежедневно. Далее доза постепенно снижается. Например, при значительном улучшении самочувствия и уменьшении частоты, интенсивности симптоматики менопаузы свечи уже используют раз в две недели.
Если женщина использует свечи перед операцией, то курс составляет 14 дней (по одной суппозитории ежедневно). А после операции Овестин можно использовать две недели (две свечи на 7 дней).
При недостатке цервикальных выделений свечи используются всего неделю через день.
Если женщина нарушила курс (пропустила одно введение свечи), то суппозиторию необходимо поставить при первой же возможности. Но если уже прошло больше двенадцати часов, то процедура пропускается, а следующая свеча вводится согласно расписанию курса лечения.
Запрещается вводить сразу две суппозитории во влагалище за раз (серьезное нарушение оптимальной дозировки).
Если Овестин выступает первым препаратом ЗГТ в жизни женщины, то курс лечения можно начинать в любой день. А при переходе с другого лекарственного средства необходим перерыв от одной недели (точно срок устанавливает врач на основе характеристик препаратов).
Что касается времени использования, то суппозитории желательно ставить в одно и то же время. Допускается отклонение в один час.

Таблетки

На одни сутки доза должна находиться в пределах 4-8 мг. Использовать необходимо в одно и то же время, желательно перед сном.
Для лечения атрофии влагалища и симптоматики менопаузы препарат принимают тридцать дней, придерживаясь установленной врачом дозы. Дальше дозировка снижается до 1 мг в день.
Перед хирургическими операциями Овестин нужно пить две недели в прописанной дозировке, а после операции курс составляет две недели по 1 мг в сутки.
Для нормализации цервикальных выделений таблетки нужно пить с 6 по 15 сутки менструального цикла по 1 мг. Допускается ежемесячное увеличение дозы до полной нормализации выделений.
Если вы пропустили прием таблетки, то ее можно принять в любое время, но не больше 12 часов после пропуска. В этом случае процедура приема пропускается, а следующая таблетка принимается согласно курсу лечения.

В виде таблеток Овестин достаточно просто использовать, но присутствие лактозы моногидрат делает прием невозможным для женщин с сахарным диабетом.

Крем

Крем используется при помощи специального аппликатора, который вводится перед сном.

Дозировка ответствует свече или таблетке.
Содержит 500 мкг Эстриола.
Доза и график применения совпадает с другими формами выпуска.

Следует придерживаться следующей инструкции по использованию крема:

осторожно снимаем колпачок;
вскрываем защитную пленку;
надеваем аппликатор на тюбик и заполняем его до указанного значения легким надавливанием;
надежно закрываем тубу колпачком;
аппликатор нужно вводить во влагалище в положении лежа;
надавливаем на поршень только тогда, когда аппликатор введен на достаточную глубину;
после использования аппликатор нужно промыть в теплой воде, не забывая его сполоснуть;
запрещается обрабатывать аппликатор кипятком.

Цены на Овестин

Это средство можно купить только по рецепту лечащего врача, который и посоветует подходящий вариант использования. Цены на Овестин могут быть выше или ниже в разных регионах:

Крем – 1000-1300р.;
Свечи – около 1200р.;
Таблетки – 900-1100р.

Можно подобрать более дешевые аналоги. Но нужно помнить, что при этом действия средств могут слегка отличаться. Поэтому цену нужно учитывать в последнюю очередь, руководствуясь рекомендациями лечащего врача.

Аналоги препарата

Вместо Овестина можно взять практически любой препарат, который основывается на таком же активном веществе. Среди популярных аналогов стоит выделить:

Овипол Клио
Микрофоллин-форте
Эстровагин
Димэстрол
Эльвагин
Тефэстрол
Эстрокад
Эстриол
Климонорм

Но большинство отзывов женщин свидетельствуют о том, что все же Овестин обладает оптимальным воздействием на организм, при котором практически не проявляются побочные действия. Кроме этого, он быстрее начинает действовать без продолжительного влияния.

Какую форму выпуска выбрать?

В этом вопросе большое влияние имеют личные предпочтения женщины. Ведь разные формы выпуска Овестина при климаксе не имеют особой разницы между собой. Но все же стоит прислушаться к врачу, который объяснит специфику использования, а также разъяснит влияние вспомогательных компонентов средства на организм.

Часто женщины отмечают, что легче всего использовать свечи, но их растворение занимает больше времени. А вот крем быстро впитывается слизистой влагалища, но некоторые отзывы пациенток свидетельствуют о проблемах с ведением аппликатора. Зато крем быстрее устраняет сухость и чувство дискомфорта во влагалище. С таблетками же чаще всего возникает передозировка, симптомами которой выступают тошнота и рвота. Но при соблюдении рекомендаций врача этот фактор снижается практически до нуля.

Можно сделать вывод, что выбирать форму средства нужно индивидуально. Учитывается удобство использования, дополнительные компоненты т.д. А эффект после применения остается аналогичным.

Менопауза требует от женщины бережного и внимательного отношения к своему здоровью. Если организму не хватает эстрогенов, то можно использовать Овестин, но только после одобрения лечащего врача. Любой препарат ЗГТ при неправильном использовании может вызвать серьезные побочные эффекты, которые еще больше усложнят жизнь во время климактерия.

Эстрогенный препарат

Действующее вещество

Эстриол (estriol)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Крем вагинальный в виде однородной массы кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: октилдодеканол - 50 мг, цетилпальмитат - 15 мг, глицерол - 120 мг, цетиловый спирт - 36.7 мг, стеариловый спирт - 88.4 мг, полисорбат 60 - 32.4 мг, сорбитана стеарат - 7.6 мг, молочная кислота - 4 мг, дигидрохлорид - 0.1 мг, натрия гидроксид - до pH 4, вода очищенная - до 1000 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Овестин содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика

Всасывание

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в . C max в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.

После вагинального применения 0.5 мг эстриола максимальная концентрация С mах составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация С min - примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация С ср - примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0.5 мг вагинального эстриола величина С ср уменьшилась до 40 пг/мл.

Распределение

В плазме почти весь (90%) эстриол связан с и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм и выведение

Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной циркуляции.

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2%) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Т 1/2 составляет примерно 6-9 ч.

Показания

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью у женщин в постменопаузе;

— пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;

— как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

— установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

— подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел "Особые указания"));

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

— порфирия;

— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин):

Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел "Особые указания");

Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

Артериальная гипертензия;

Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

Желчнокаменная болезнь;

Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

Печеночная недостаточность;

Мигрень или (тяжелая) головная боль;

Системная красная волчанка;

Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел "Особые указания");

Эпилепсия;

Бронхиальная астма;

Отосклероз;

Семейная гиперлипопротеинемия;

Панкреатит.

Дозировка

Овестин крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0.5 г крема, что соответствует 0.5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация/сут в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение 2 раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация/сут в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза/сут). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении "лежа" вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.

Не следует опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.

Побочные действия

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхность слизистых оболочек, крем Овестин может иногда вызывать местное раздражение или зуд.

Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах "Противопоказания" и "Особые указания").

Нарушения психики: деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел "Особые указания").

Со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ИБС, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе "Особые указания").

Передозировка

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.

И препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Особые указания

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Желтуха и/или ухудшение функции печени;

Значительное повышение АД;

Возобновление головной боли по типу мигрени;

Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0.5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный прием эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

В отношении препарата Овестин подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

Венозные тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин подобный риск не известен.

У пациенток с подтвержденной тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел "Противопоказания").

Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнет ходить.

В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если препарат Овестин назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении "тяжелого" дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Овестин развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами:

По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния препарата Овестин на концентрацию и внимание не отмечено.

Беременность и лактация

Препарат Овестин противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

При нарушениях функции почек

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем.

Препарат Овестин содержит естественный женский гормон эстриол, который относится к гормонам короткого действия, а значит, не стимулирует пролиферативные процессы в эндометрии. Препарат способствует регенерации эпителия слизистой оболочки влагалища, восстановлению рН-среды и естественной микрофлоры влагалища, все это повышает местный иммунитет и препятствует развитию патологической флоры.

Показания к применению

- возрастные атрофические изменения слизистой оболочки влагалища, связанные с дефицитом эстрогенов (в том числе, сухость, зуд и чувство дискомфорта во влагалище, боль во время полового акта);
-учащение мочеиспускания, боли при мочеиспускании;
-профилактика воспалительных заболеваний урогенитальной области;
-недержание мочи;
- для диагностики, при неясных результатах мазка из влагалища на цитологию;
- бесплодие, связанное с шеечным фактором;
- профилактика осложнений, при операциях с чрезвлагалищным доступом.

Способ применения

Овестин можно применять, как внутрь, в виде таблеток, так и местно, в виде свечей и крема. Эффективность препарата при этом не меняется. Независимо от способа введения, препарат применяется 1 раз в сутки. Крем вводится обычно перед сном, с помощью аппликатора.
При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища, рекомендован следующий способ применения: по 2-4 таблетки(4-8 мг), в течение месяца, с дальнейшим переходом на поддерживающую дозировку 1-2 таблетки(1-2 мг). При недержании мочи, возможно, назначение, в более высоких дозировках. Свечи вводят один раз в день, при улучшении симптомов переходят на более редкое введение – 2 раза в неделю. Крем вводят с помощью аппликатора, в начале лечения каждый день, при улучшении состояния переходят на введение препарата 2 раза в неделю. Курс терапии зависит от выраженности симптомов заболевания.

Подготовка к операции при чрезвлагалищном доступе, женщин климактерического возраста: по 1 свече ежедневно, начиная за 2 недели до операции и по одной свече 2 раза в неделю, в течение 14 дней после операции. Таблетки применяются по следующей схеме: 4-8 мг 14 дней до операции и по 1-2 мг 14 дней в постоперационном периоде. Крем вводят по такой же схеме: за 14 дней до операции 1 раз в день, в послеоперационном периоде – 2 раза в неделю.

При патологическом климаксе: 4-8 мг, с постепенным снижением дозы, по мере улучшения состояния.
Для диагностики, при неясных результатах мазка из влагалища на цитологию: по 1 свече через день в течение 1 недели до взятия следующего мазка. Крем, по той же схеме, что и свечи.
При бесплодии, связанном с шеечным фактором: по 1–2 мг в сутки с 6-го по 15-й день менструального цикла, иногда дозу повышают до 8 мг в сутки.
При пропуске очередной дозы препарата, если промежуток между приемами не более 36 часов, необходимо принять пропущенную дозу и далее продолжить прием препарата по схеме. Если прошло более 36 часов, необходимо просто продолжить прием препарата по схеме.

Побочные действия

Местные: раздражение и чувство зуда во влагалище.
Общие: дискомфорт и боль в молочных железах, тошнота. Очень редко: головная боль, повышение артериального давления.

Противопоказания

Беременность.
Непереносимость любого из компонентов препарата.
Рак молочной железы в настоящее время, в анамнезе или подозрение на рак.
Эстрогензависимая злокачественная опухоль, чаще рак эндометрия, или подозрение на этот вид опухоли.
Влагалищное кровотечение неясной этиологии.
Эпизод артериальной или венозной тромбоэмболии в анамнезе.
Заболевания печени в острой стадии или изменения печеночных проб.
Порфирия.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи неблагоприятного взаимодействия с другими препаратами не зарегистрированы, но учитывая фармакологические свойства Овестина , возможно взаимодействие с: противосудорожными средствами (барбитураты, карбамазепин), антибиотиками (например, с рифампицином), антиретровирусными препаратами, с препаратами на основе зверобоя.
Возможно, эстриол может усиливать фармакологическое действие некоторых кортикостероидов и теофиллина.

Передозировка

Симптомы передозировки Овестина : тошнота, рвота, влагалищные кровотечения. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.

Форма выпуска

Таблетки 1 мг, 2 мг № 30;
Крем вагинальный в тубе 15 г;
Свечи вагинальные 0.5 мг №15.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от действия солнечных лучей.
Крем и свечи хранить при температуре от 2 до 25 °C; таблетки при температуре от 2 до 30 °C.

Состав

Таблетки Овестин :
Активное вещество: эстриол - 1 или 2 мг.
Дополнительные вещества: картофельный крахмал, амилопектин, стеарат магния, моногидрат лактозы, повидон, диоксид кремния.

Свечи Овестин :
Активное вещество: эстриол - 0,5 мг
Дополнительные вещества: витепсол S 58.

Крем Овестин :
Активное вещество: эстриол - 1 мг/г.
Дополнительные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат, сорбитан стеарат, молочная кислота, гидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия, вода подготовленная.

Дополнительно

Лечение высокими дозами не должно длиться дольше нескольких недель.
При длительном лечении препаратом необходим тщательный мониторинг за состоянием: контроль коагуллограммы, обследование молочных желез, гинекологические осмотры.

Основные параметры

Название:	ОВЕСТИН
Код АТХ:	G03CA04 -