Rubomicina (rubomycin) spbniivs fmba (Rusi) liofilizate për përgatitjen e një solucioni për administrim intravenoz. Rubomicina - përshkrimi i ilaçit, udhëzimet për përdorim, rishikimet

13.06.2019

Forma e dozimit: liofilizat për përgatitjen e një solucioni për administrim intravenoz Komponimi:

1 shishe përmban:

Substanca aktive: hidroklorur daunorubicin - 21.4 mg,

[për sa i përket daunorubicinës] - 20.0 mg.

Përshkrim:

Masa poroze me ngjyrë të kuqe. Higroskopike.

Grupi farmakoterapeutik:agjent antitumor - antibiotik ATX:

L.01.D.B Antraciklinat dhe barnat e lidhura me to

L.01.D.B.02 Daunorubicin

Farmakodinamika:Antibiotiku antraciklin antitumor i prodhuar ngaStreptomyces coeruleorubidus subsp. rubomycini, me efekt citostatik. Efektive në S -faza e mitozës. Bllokon funksionin e shabllonit të ADN-së, duke prishur sintezën acidet nukleike. Farmakokinetika:

Ka shqiptuar vetitë kumulative. Pas administrimit intravenoz, shpërndahet shpejt në trup, veçanërisht në veshka, shpretkë, mëlçi dhe zemër, në formën e daunorubicinës dhe metabolitëve. Nuk depërton në barrierën gjak-tru. Metabolizohet në mëlçi për të formuar metabolitin aktiv daunorubicinol.

Gjysma e jetës në fazën fillestare është 45 minuta, në fazën përfundimtare - për daunorubicin 18.5 orë, për daunorubicinol 26.7 orë Ekskretohet kryesisht nga zorrët, 25% ekskretohet nga veshkat.

Indikacionet:

Leuçemia akute, kriza blastike e leucemisë mieloide kronike, limfoma jo-Hodgkin, neuroblastoma, koriokarcinoma e mitrës.

Kundërindikimet:

Hipersensitiviteti ndaj daunorubicinës ose ndonjë tjetër komponentët drogë, depresion të rëndë palca e eshtrave, mosfunksionim të rëndë të mëlçisë dhe/ose veshkave, sëmundje të dekompensuar të zemrës, kimioterapi të mëparshme me antraciklina të tjera ose antracenedione në doza maksimale totale; ndjeshmëri e rritur ndaj daunorubicinës ose përbërësve të tjerë të barit, si dhe ndaj antraciklinave të tjera ose antracenedione, shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji.

Me kujdes:

Për akute sëmundjet infektive virale (përfshirë. lija e dhenve, herpes zoster), natyra fungale ose bakteriale (rreziku i komplikime të rënda dhe përgjithësimi i procesit); sëmundjet në të cilat ka rrezik i rritur zhvillimi i hiperuricemisë (përdhes ose nefrolithiasis urate), pacientët e moshuar.

Shtatzënia dhe laktacioni:

Kundërindikuar gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji.

Udhëzime për përdorim dhe doza:

Farmaceutikisht i papajtueshëm me heparin dhe deksametazon (reshje), solucione shumë alkaline (pH më shumë se 8) (formimi i lidhjeve të dobëta glikozidike), barna që përmbajnë alkool benzil (çlirim i parakohshëm substancë aktive).

Kur administrohen vaksina të gjalla virale, janë të mundshme replikimi i virusit të vaksinës dhe rritja e efekteve anësore, vaksinat e inaktivuara- ulje e prodhimit të antitrupave antivirale.

udhëzime të veçanta:

Pacientët që e marrin atë duhet të jenë nën mbikëqyrjen e një mjeku me përvojë në administrimin e kimioterapisë. sëmundjet malinje.

Para dhe gjatë çdo cikli të terapisë, duhet të bëhet një test gjaku me numërim. formula e leukociteve dhe monitorimin e funksionit të sistemit kardio-vaskular, mëlçisë dhe veshkave.

Kur shfaqen shenjat e para të ekstravazimit (djegie ose dhimbje në vendin e injektimit ose shenja të tjera), administrimi i daunorubicinës duhet të ndërpritet menjëherë, gjilpëra të lihet në vend dhe pas një aspirimi të shkurtër të hiqet. Ilaçi i mbetur duhet të injektohet në një venë tjetër. Rekomandohet të aplikoni akull në zonën e ekstravazimit për 15 minuta 4 herë në ditë për 3 ditë. Rekomandohet që pacienti të monitorohet nga afër. Nëse flluska, ulçera dhe/ose dhimbje të vazhdueshme duhet diskutuar me kirurg plastik mundësia e heqjes së një zone të madhe të lëkurës e ndjekur nga transplantimi i një përplasjeje të lëkurës të ndarë.

Një rrjedhje gjaku në fytyrë ose shfaqja e vijave eritematoze në lëkurë përgjatë venës tregon se daunorubicina është administruar shumë shpejt.

Gjatë trajtimit me daunorubicin, shmangni pirjen dhe marrjen e alkoolit acid acetilsalicilik për shkak të rrezikut të gjakderdhjes gastrointestinale.

Për shkak të zhvillimi i mundshëm hiperuricemia e shoqëruar me sindromën e lizës së tumorit, pacientët këshillohen të përcaktojnë përqendrimin e acidi urik dhe kreatininës në serum. Për të parandaluar hiperuriceminë rekomandohet duke pirë shumë lëngje, nëse është e nevojshme - dhe alkalizimi i urinës.

Gjatë trajtimit të ndonjë prej partnerëve seksualë, rekomandohet përdorimi i metodave të besueshme të kontracepsionit.

Nëse zhvillohet mielosupresioni i rëndë, terapia me daunorubicin, veçanërisht kur përdoret në kombinim me barna të tjera antikancerogjene, duhet të ndërpritet derisa të rikthehet funksioni i palcës kockore. Kjo zakonisht zgjat rreth 3 javë.

Të përzierat dhe të vjellat që ndodhin gjatë orëve të para pas marrjes së barit mund të lehtësohen me barna antiemetike.

Kur përdorni ilaçin, duhet të ndiqen të gjitha udhëzimet e miratuara për përdorimin e barnave citotoksike. Në rast kontakti me lëkurën ose mukozën, ato duhet të shpëlahen menjëherë dhe tërësisht me ujë dhe kripë.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete. e mërkurë dhe lesh.:

Ilaçi mund të shkaktojë nauze, të vjella dhe të tjera Efektet anësore, prandaj duhet pasur kujdes gjatë vozitjes automjeteve apo mekanizma të tjerë. Nëse ndodhin ngjarjet anësore të përshkruara, duhet të përmbaheni nga kryerja llojet e specifikuara aktivitetet.

Forma e lirimit/doza:Liofilizat për përgatitjen e solucionit për administrim intravenoz, 20 mg. Paketa:

20 mg substancë aktive në shishe me kapacitet 10 ml të bëra prej qelqi neutral të markës NS-1 ose NS-3 por ISO 8362-1, të mbyllura me tapa gome sipas ISO 8362-5, të shtrënguara me kapak alumini sipas GOST R 51314-99.

Një shishe së bashku me udhëzimet për përdorim është e paketuar në një kuti kartoni.

Kushtet e ruajtjes:

Në një vend të mbrojtur nga drita, në një temperaturë jo më të madhe se 25 ° C.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Më e mira para datës:

2 vjet.

Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

Kushtet për shpërndarjen nga farmacitë: Me recetë Numrin e regjistrimit: LP-003248 Data e regjistrimit: 08.10.2015 Data e anulimit: Udhëzimet

Antibiotik antitumor

Substanca aktive

Hidroklorur i daunorubicinës (daunorubicin)

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

Shishe 20 mg - 10 ml (10) - kuti kartoni.

efekt farmakologjik

Antibiotik antitumor i serisë antraciklinike, i prodhuar nga Actinomyces coeruleorubidus, me efekt citostatik. Vepron në fazën S të mitozës. Bllokon funksionin e matricës së ADN-së, duke prishur sintezën e acideve nukleike dhe proteinave.

Farmakokinetika

Ka veti të theksuara kumulative. Pas administrimit intravenoz, shpërndahet shpejt në trup, veçanërisht në veshka, shpretkë, mëlçi dhe zemër, në formën e daunorubicinës dhe metabolitëve. Nuk depërton në barrierën gjako-truore. Metabolizohet në mëlçi për të formuar metabolitin aktiv daunorubicinol. Gjysma e jetës në fazën fillestare është 45 minuta; në fazën përfundimtare - për daunorubicin 18.5 orë, për daunorubicinol 26.7 orë Ekskretohet kryesisht në biliare, 25% ekskretohet nga veshkat.

Indikacionet

- leuçemia akute;

— kriza blastike e leucemisë mieloide kronike;

- limfomat jo-Hodgkin;

- neuroblastoma;

- koriokarcinoma e mitrës.

Kundërindikimet

- mbindjeshmëria ndaj daunorubicinës ose përbërësve të tjerë të barit;

- shtypje e rëndë e palcës kockore;

- mosfunksionim i rëndë i mëlçisë dhe/ose veshkave;

- sëmundje të dekompensuar të zemrës;

- shtatzënia dhe ushqyerja me gji.

Me kujdes

Për sëmundjet akute infektive të natyrës virale (përfshirë linë e dhenve, herpes zoster), fungale ose bakteriale (rreziku i komplikimeve të rënda dhe përgjithësimi i procesit); sëmundjet në të cilat ka një rrezik të shtuar të zhvillimit të hiperuricemisë (përdhes ose nefrolitiazë urate).

Dozimi

Rubomicina përfshihet në shumë regjime të trajtimit të kimioterapisë, dhe për këtë arsye në secilin rast individual ju duhet të udhëhiqeni nga të dhënat nga literatura e specializuar.

Rubomicina administrohet vetëm në mënyrë intravenoze.

Regjimet e dozimit:

a) 50-100 mg/m2 një herë në 3 javë;

b) 30-60 mg/m2 në ditë për 3-5 ditë. Intervalet ndërmjet cikleve janë 7-15 ditë;

c) 30-60 mg/m2 1 herë çdo 5-7 ditë. Doza e kursit 500 mg e lart;

d) 10 mg/m2 në ditë deri në një dozë totale prej 500 mg;

e) 180 mg/m2 1 herë në muaj (regjim me doza të larta).

Rregullat për përgatitjen e një solucioni për administrim intravenoz. Përmbajtja e shishes shpërndahet në 4 ml tretësirë sterile 0,9% klorur natriumi ose tretësirë sterile. Doza e nevojshme e Rubomicinës tërhiqet nga një shishe me tretësirën e përgatitur në një shiringë që përmban 10-15 ml tretësirë 0,9% të klorurit të natriumit për injeksion dhe më pas injektohet brenda 2-3 minutash në tubin e sistemit përmes të cilit bëhet infuzion i shpejtë intravenoz i Përdoret tretësirë dekstroze 5% (glukozë) ose 0.9% zgjidhje për injeksion. Hyrje nga infuzion intravenoz nuk rekomandohet për shkak të efekt irritues mbi venat dhe rrezikun e zhvillimit të tromboflebitit.

Efekte anësore

Nga sistemi hematopoietik: anemi, leukopeni, trombocitopeni. Leukopenia vërehet pothuajse në të gjithë pacientët. Numri më i ulët i leukociteve vërehet 10-14 ditë pas administrimit të barit. Rimëkëmbja zakonisht ndodh brenda 21 ditëve pas administrimit.

Nga sistemi tretës: nauze, të vjella, diarre, ezofagit, stomatit.

Nga sistemi kardiovaskular: dështimi kronik (aritmi, gulçim, ënjtje e këmbëve dhe kyçeve) zakonisht zhvillohet me një dozë totale prej më shumë se 550 mg/m2 (450 mg/m2 në pacientët që kanë rrezatuar më parë zonën. gjoks, te të moshuarit dhe te pacientët me sëmundje të zemrës). Rrallë, miokarditi, perikarditi.

Nga jashtë sistem riprodhues: amenorrhea, azoospermia.

Reagimet lokale: flebiti; me ekstravazim - dhimbje në vendin e injektimit, celulit ose nekrozë të indeve përreth.

Të tjera: alopecia, reaksione alergjike, hiperuricemia, ngjyra e kuqërremtë e urinës, hiperpigmentimi ose skuqja e zonave të lëkurës të rrezatuara më parë, zhvillimi infeksionet oportuniste, ethe, dhimbje në pjesën e poshtme të shpinës ose anash.

Mbidozimi

Simptomat: manifestimet e kardiotoksicitetit (dhimbje në zemër, takikardi, ndryshime në EKG, ulje të presionit të gjakut, miokardit), mielosupresion i rëndë (granulocitopeni), dobësi, nauze, të vjella, dhimbje koke, humbje e oreksit.

Nuk ka asnjë antidot të njohur për përdorim në rast të mbidozimit të Rubomicinës. Trajtimi është simptomatik.

Ndërveprimet e drogës

E pajtueshme me vincristine, 6-merkaptopurine, prednisolone, asparaginase, methotrexate.

Kur përdoret njëkohësisht me barna të tjera mielotoksike ose terapi me rrezatimështë e mundur shtypja aditiv e funksionit të palcës kockore.

Ilaçet hepatotoksike (përfshirë) rrisin rrezikun e mosfunksionimit të mëlçisë.

Me përdorim të njëkohshëm të ciklofosfamidit ose rrezatim të zonës mediastinale, është e mundur një rritje e efektit kardiotoksik, ndërsa doza totale daunorubidina nuk duhet të kalojë 400 mg/m2.

Përdorimi i daunorubidinës në pacientët që kanë marrë më parë doxorubicin rrit rrezikun e kardiotoksicitetit. Gjeneral doza kumulative doxorubicina dhe daunorubidina nuk duhet të kalojnë 550 mg/m2.

Kur përdorni daunorubidine, përqendrimi i acidit urik në gjak mund të rritet, dhe për këtë arsye, në trajtimin e hiperuricemisë dhe përdhes, mund të kërkohet korrigjimi i barnave kundër përdhes (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone); Përdorimi i barnave urikosurike kundër përdhes mund të rrisë rrezikun e nefropatisë, kështu që allopurinoli mund të jetë ilaçi i zgjedhur për të parandaluar ose kthyer hiperuriceminë e lidhur me daunorubidine.

Farmaceutikisht i papajtueshëm me heparin dhe dexamethasone (precipitimi); solucione fort alkaline (pH më shumë se 8) (formimi i lidhjeve të dobëta glikozidike); preparate që përmbajnë alkool benzil (lirimi i parakohshëm i substancës aktive).

Kur administrohen vaksina virale të gjalla, riprodhimi i virusit të vaksinës është i mundur dhe rritja e efekteve anësore të vaksinave të çaktivizuara përfshin një ulje të prodhimit të antitrupave antivirale.

udhëzime të veçanta

Pacientët që marrin Rubomicin duhet të jenë nën mbikëqyrjen e një mjeku me përvojë në kimioterapinë për sëmundjet malinje.

Para fillimit dhe gjatë çdo cikli të terapisë, është e nevojshme të bëhet një test gjaku me numërimin e leukociteve.

Kur shfaqen shenjat e para të ekstravazimit (djegie ose dhimbje në vendin e injektimit), administrimi i barit duhet të ndërpritet menjëherë. Ilaçi i mbetur duhet të injektohet në një venë tjetër.

Një rrjedhje gjaku në fytyrë ose shfaqja e vijave eritematoze në lëkurë përgjatë venës tregon administrimin shumë të shpejtë të Rubomicinës.

Gjatë trajtimit me Rubomicin, konsumimi dhe marrja e alkoolit duhet të shmanget për shkak të rrezikut të gjakderdhjes gastrointestinale.

Për shkak të zhvillimit të mundshëm të hiperuricemisë të shoqëruar me sindromën e lizës së tumorit, pacientët këshillohen të përcaktojnë përqendrimin e acidit urik dhe kreatininës në serumin e gjakut gjatë terapisë. Për të parandaluar hiperuriceminë, rekomandohet pirja e shumë lëngjeve, nëse është e nevojshme, alopurinol dhe alkalinizimi i urinës.

Gjatë trajtimit të ndonjë prej partnerëve seksualë, rekomandohet përdorimi i metodave të besueshme të kontracepsionit.

Kushtet për dispenzim nga farmacitë

Ilaçi është në dispozicion me recetë.

Kushtet dhe periudhat e ruajtjes

Në një vend të thatë, të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej 12 deri në 20°C. Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve. Afati i ruajtjes - 3 vjet.

Grupi: antitumor

Indikacionet:
- leuçemia akute limfoblastike dhe jolimfoblastike (mieloblastike, monoblastike, eritroblastike);
- kriza e fuqisë së leuçemisë mieloide kronike;
- limfomat jo-Hodgkin;
- neuroblastoma;
- koriokarcinoma e mitrës;

Kundërindikimet:
Leukopenia (numri i qelizave të bardha të gjakut nën 4000/μl), trombocitopeni (numri i trombociteve nën 120,000/μl), dështimi kronik i zemrës në fazën e dekompensimit, mosfunksionimi i rëndë i mëlçisë dhe/ose i veshkave, ulçera peptike stomaku dhe duodenum në fazën akute, shtatzënia, mbindjeshmëria ndaj Rubomicinës.

Efekte anësore:
Nga sistemi hematopoietik: anemi, leukopeni, trombocitopeni;
Nga jashtë sistemi i tretjes: nauze, të vjella, diarre, stomatit;
Nga sistemi kardiovaskular: dështimi i zemrës, aritmitë; rrallë - miokarditi, perikarditi;
Nga sistemi riprodhues: amenorrhea, azoospermia;
Të tjera: alopecia, reaksione alergjike, dhimbje koke;
Reagimet lokale: dhimbje në vendin e injektimit, nekrozë e indeve (nëse teknika e injektimit është shkelur);

Vetitë farmakologjike:
Substanca aktive e Rubomicinës është Daunorubicin. Antibiotik antitumor i serisë antraciklinike, i prodhuar nga Streptomyces coeruleorubidis, me efekt citostatik. Vepron në fazën S të mitozës. Bllokon funksionin e matricës së ADN-së, duke prishur sintezën e acideve nukleike dhe proteinave.
Pas administrimit intravenoz, ai qarkullon në gjak brenda disa minutave. Më së shumti 30 minuta pas injektimit përqëndrime të larta regjistruar në shpretkë, mushkëri, muskul të zemrës dhe veshka. Nuk depërton në barrierën gjako-truore. Metabolizohet në mëlçi për të formuar metabolitin aktiv daunorubicinol. Gjysma e jetës në fazën fillestare është 45 minuta; në fazën përfundimtare - për daunorubicin 18.5 orë, për daunorubicinol 26.7 orë Ekskretohet kryesisht në biliare, 25% ekskretohet nga veshkat.
Gjysma e jetës në fazën fillestare është 45 minuta; në fazën përfundimtare - për daunorubicin 18.5 orë, për daunorubicinol 26.7 orë Ekskretohet kryesisht në biliare, 25% ekskretohet nga veshkat.

Udhëzime për përdorim dhe doza:
Rubomicina administrohet rreptësisht në mënyrë intravenoze.
Në mënyrë tipike, ilaçi administrohet në një dozë prej 30-60 mg/m2 në ditë për 3 ditë ose 20-40 mg/m2 në ditë për 5 ditë çdo 3-4 javë deri në një dozë totale prej 300 mg/m2. Doza maksimale totale është 600 mg/m2.
Për pacientët që kanë kryer më parë terapi me rrezatim në zonën e gjoksit, doza maksimale totale është 450 mg/m2.
Për pacientët që kanë marrë më parë doxorubicin, doza totale e doxorubicinës dhe Rubomicinës nuk duhet të kalojë 550 mg/m2.
Rregullat për përgatitjen e një solucioni për administrim intravenoz:
20 mg. ose 40 mg. Liofilizati tretet duke i shtuar 10 ml. ose 20 ml. ujë për injeksion përkatësisht. Tretësirat që rezultojnë kanë një përqendrim të Rubomicinës prej 2 mg/ml. Shuma e kërkuar Tretësira e përftuar e Rubomicinës injektohet brenda 2-3 minutave në tubin e sistemit, përmes të cilit kryhet një infuzion i shpejtë intravenoz i tretësirës 5% të dekstrozës (glukozës) ose 0,9% e solucionit të klorurit të natriumit për injeksion. Nuk rekomandohet administrimi me infuzion intravenoz për shkak të acarimit të venave dhe rrezikut të tromboflebitit.
Për pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, doza zvogëlohet kur përqendrimi i kreatininës në serum është mbi 0.3 mmol/l. Rekomandohet të përdorni gjysmën e dozës së zakonshme.
Nëse funksioni i mëlçisë është i dëmtuar dhe përqendrimi i bilirubinës në serumin e gjakut është 20,5-51,3 μmol/l. Duhet të përdoret 3/4 e dozës së zakonshme dhe nëse përqendrimi i bilirubinës është mbi 51,3 μmol/l. - gjysma e dozës së zakonshme të barit.

Formulari i lëshimit:
Liofilizat për përgatitjen e tretësirës për administrim intravenoz, 20 mg. shishe 10 ml., kuti kartoni 10 copë.

Ndërveprimi me barna të tjera:
E përputhshme me vinkristinën, ciklofosfamidin, 6-merkaptopurinën, prednisolonin, L-asparaginazën, metotreksatin. Kur përdoret njëkohësisht me barna të tjera mielotoksike ose terapi rrezatimi, është i mundur shtypja shtesë e funksionit të palcës kockore. Ilaçet hepatotoksike (përfshirë metotreksatin) rrisin rrezikun e mosfunksionimit të mëlçisë. Me përdorimin e njëkohshëm të ciklofosfamidit ose me rrezatim të zonës mediastinale, efekti kardiotoksik mund të rritet. Përdorimi i Rubomicinës në pacientët që kanë marrë më parë doxorubicin rrit rrezikun e kardiotoksicitetit. Ilaçet urikosurike kundër përdhes rrisin rrezikun e nefropatisë. Farmaceutikisht i papajtueshëm me heparin dhe dexamethasone (precipitimi); solucione shumë alkaline (pH më shumë se 8) (formimi i lidhjeve të dobëta glikozidike); preparate që përmbajnë alkool benzinë (lirimi i parakohshëm i substancës aktive). Kur administrohen vaksina të gjalla virale, replikimi i virusit të vaksinës dhe rritja e efekteve anësore të vaksinave të çaktivizuara mund të rezultojë në një ulje të prodhimit të antitrupave antivirale.

Kujdes! Para se të përdorni ilaçin RUBOMYCIN, duhet të konsultoheni me mjekun tuaj.
Udhëzimet jepen vetëm për qëllime informative.

Ilaçi ka aktivitet antibakterial (që çon në vdekjen e baktereve) dhe antitumor. Efekti antitumor shoqërohet me bllokimin e aktivitetit të matricës së ADN-së (acidi deoksiribonukleik - një përbërës i bërthamës qelizore përgjegjës për transferimin e informacionit trashëgues), gjë që çon në ndërprerjen e sintezës së acideve nukleike (komponime ndërqelizore biologjikisht aktive përgjegjëse për transferimin e informacionit trashëgues) dhe vdekja e qelizave tumorale.

Indikacionet për përdorim:

Përdoret për koriokarcinomën (kanceri që lind nga qelizat e shtresës së jashtme të embrionit /trofoblastet/); leuçemia akute ( tumor malinj gjaku që lind nga qelizat e fuqisë /qelizat e palcës kockore nga të cilat formohen leukocitet, limfocitet, eritrocitet etj./ dhe karakterizohet nga paraqitja në qarkullimin e gjakut këto qeliza të papjekura); retikulosarkoma (një tumor malinj që lind nga indi lidhor i lirshëm dhe me rritje të shpejtë).

Mënyra e aplikimit:

Administrohet në mënyrë intravenoze. Me nënlëkurë dhe injeksion intramuskular janë të mundshme infiltratet (ngjeshjet) dhe nekroza (vdekja e indeve). Ilaçi u jepet të rriturve çdo ditë në 0.8 mg/mg për 5 ditë. Pas një pushimi prej 7-10 ditësh (nëse pacienti e toleroi mirë trajtimin), administrohet 0,5-0,8 mg/kg në ditë për 3-5 ditë. Nëse tolerohet mirë, mundeni doza e perditshme rritet në 1 mg/kg. Mjekimi mund të vazhdohet me të njëjtat doza, me të njëjtat pushime. Fëmijëve u përshkruhet 1 mg/kg në ditë për 5 ditët e para. Nëse tolerohet mirë, cikli i dytë i trajtimit kryhet pas një pushimi 7-10 ditësh: ilaçi përshkruhet çdo ditë tjetër në 1,0-1,5 mg/kg, pastaj në intervale prej 2-3 javësh. është e mundur të kryhen ciklet e 3-të, të 4-të dhe të 5-të. Para përdorimit, shpërndani përmbajtjen e shishes në 10 ml tretësirë izotonike të klorurit të natriumit. Ndoshta përdorimi i kombinuar rubomicina me barna të tjera antitumorale: ciklofosfamidi, metotreksati, merkaptopurina, etj.; terapi me rrezatim.

Efekte anësore:

Rubomicina në doza afër niveleve terapeutike mund të shkaktojë granulocitopeni (ulje të përmbajtjes së granulociteve në gjak) dhe trombocitopeni (ulje të numrit të trombociteve në gjak). Në leuçemi, pas administrimit të parë, niveli i leukociteve në gjaku periferik zvogëlohet shpejt. Numri i trombociteve zvogëlohet më gradualisht. Ulja e nivelit të leukociteve dhe trombociteve zakonisht vazhdon edhe për 8-10 ditë të tjera. pas përfundimit të administrimit të barit. Në rast të mbidozimit, vërehen nauze, ndonjëherë të vjella, dhimbje koke dhe humbje oreksi. Për të reduktuar këto dukuri, përshkruhen difenhidraminë ose një antihistamine tjetër për nauze dhe të vjella, përshkruhen klorpromazinë, etaparazine ose antiemetikë. Në rast të simptomave të rënda dispeptike (çrregullime të tretjes), zvogëloni doza të vetme, zgjasni intervalin (me 24 orë) ndërmjet injeksioneve. Për infeksionet kërpudhore të mukozës së gojës, përshkruhen karamel nystanine ose decamina. Në rast të mbidozimit, mund të ndodhë mosfunksionim kardiak.

Kundërindikimet:

Ilaçi është kundërindikuar në rast të lodhjes së rëndë të pacientit, numri i leukociteve është më pak se 3.5 miliardë/l dhe trombocitet 150 miliardë/l (përveç leuçemisë), me lezione organike zemra (çrregullim i strukturës së zemrës). Pas trajtimit me metoda të tjera, emërimi i rubomycin është i mundur pas shërimit. parametrat hematologjikë(numërimi i gjakut), por jo më herët se 2 javë.

Formulari i lëshimit:

Në shishe 0,02 dhe 0,04 g (20 dhe 40 mg të barit për sa i përket hidroklorurit të rubomicinës kimikisht të pastër).

Kushtet e ruajtjes:

Lista A. Në një vend të thatë, të mbrojtur nga drita në temperaturën e dhomës Sinonimet: Rubomycin, Daunorubicin, Rubidomycin, Daunoblastin, Tserubdin, duhet të konsultoheni me mjekun tuaj. Ky udhëzim ofrohet në përkthim falas dhe është menduar vetëm për qëllime informative. Për të marrë më shumë informacion të plotë Ju lutemi referojuni udhëzimeve të prodhuesit.

Formulari i lëshimit:

Shishe 20 mg - 10 ml (10) - kuti kartoni.

Vetitë farmakologjike:

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Ka veti të theksuara kumulative. Pas administrimit intravenoz, shpërndahet shpejt në trup, veçanërisht në veshka, shpretkë, mëlçi dhe zemër, në formën e daunorubicinës dhe metabolitëve. Nuk depërton në barrierën gjak-tru. Metabolizohet në mëlçi për të formuar metabolitin aktiv daunorubicinol. Gjysma e jetës në fazën fillestare është 45 minuta; në fazën përfundimtare - për daunorubicin 18.5 orë, për daunorubicinol 26.7 orë Ekskretohet kryesisht në biliare, 25% ekskretohet nga veshkat.

Indikacionet për përdorim:

Leuçemia akute;

Kriza blastike e leuçemisë mieloide kronike;

Limfomat jo-Hodgkin;

Neuroblastoma;

Koriokarcinoma e mitrës.

I referohet sëmundjeve:

Leuçemia
Limfoma
Mieloma

Kundërindikimet:

Hipersensitiviteti ndaj daunorubicinës ose përbërësve të tjerë të ilaçit;

Shtypje e rëndë e palcës kockore;

Mosfunksionim i rëndë i mëlçisë dhe/ose i veshkave;

Sëmundja e dekompensuar e zemrës;

Periudha e shtatzënisë dhe laktacionit.

Me kujdes

Udhëzime për përdorim dhe doza:

Rubomicina është pjesë e shumë regjimeve të trajtimit të kimioterapisë, dhe për këtë arsye në çdo rast individual duhet të udhëhiqet nga të dhënat nga literatura speciale.

Rubomicina administrohet vetëm në mënyrë intravenoze.

Regjimet e dozimit:

a) 50-100 mg/m2 një herë në 3 javë;

b) 30-60 mg/m2 në ditë për 3-5 ditë. Intervalet ndërmjet cikleve janë 7-15 ditë;

c) 30-60 mg/m2 1 herë çdo 5-7 ditë. Doza e kursit 500 mg e lart;

d) 10 mg/m2 në ditë deri në një dozë totale prej 500 mg;

e) 180 mg/m2 1 herë në muaj (regjim me doza të larta).

Rregullat për përgatitjen e një solucioni për administrim intravenoz. Përmbajtja e shishes shpërndahet në 4 ml tretësirë sterile 0,9% klorur natriumi ose ujë steril për injeksion. Doza e nevojshme e Rubomicinës tërhiqet nga një shishe me tretësirën e përgatitur në një shiringë që përmban 10-15 ml tretësirë 0,9% të klorurit të natriumit për injeksion dhe më pas injektohet brenda 2-3 minutash në tubin e sistemit përmes të cilit bëhet infuzion i shpejtë intravenoz i Kryhet tretësirë dekstroze (glukozë) ose 0,9% solucion klorur natriumi për injeksion. Nuk rekomandohet administrimi me infuzion intravenoz për shkak të acarimit të venave dhe rrezikut të tromboflebitit.

Efekte anesore:

Nga sistemi hematopoietik: anemi, leukopeni, trombocitopeni. Leukopenia vërehet pothuajse në të gjithë pacientët. Numri më i ulët leukocitet vërehen 10-14 ditë pas administrimit të barit. Rimëkëmbja zakonisht ndodh brenda 21 ditëve pas administrimit.

Nga sistemi tretës: nauze, të vjella, diarre, ezofagit, stomatit.

Nga sistemi kardiovaskular: insuficienca kronike e zemrës (aritmi, gulçim, ënjtje e këmbëve dhe kyçeve) zakonisht zhvillohet në një dozë totale prej më shumë se 550 mg/m2 (450 mg/m2 në pacientët që janë rrezatuar më parë në zonën e kraharorit, tek të moshuarit. dhe në pacientët me sëmundje të zemrës). Rrallë, miokarditi, perikarditi.

Nga sistemi riprodhues: amenorrhea, azoospermia.

Reagimet lokale: flebiti; me ekstravazim - dhimbje në vendin e injektimit, celulit ose nekrozë të indeve përreth.

Të tjera: alopecia, reaksionet alergjike, hiperuricemia, ngjyra e kuqërremtë e urinës, hiperpigmentimi ose skuqja e zonave të lëkurës të rrezatuara më parë, zhvillimi i infeksioneve oportuniste, ethe, dhimbje në pjesën e poshtme të shpinës ose anësore.

Mbidozimi:

Nuk ka asnjë antidot të njohur për përdorim në rast të mbidozimit të Rubomicinës. Trajtimi është simptomatik.

Përdorimi gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji:

Ilaçi është kundërindikuar gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji.

Ndërveprimi me barna të tjera:

E përputhshme me vinkristinën, ciklofosfamidin, 6-merkaptopurinën, prednizolonin, asparaginazën, metotreksatin.

Kur përdoret njëkohësisht me barna të tjera mielotoksike ose terapi rrezatimi, është i mundur shtypja shtesë e funksionit të palcës kockore.

Ilaçet hepatotoksike (përfshirë metotreksatin) rrisin rrezikun e mosfunksionimit të mëlçisë.

Me përdorimin e njëkohshëm të ciklofosfamidit ose me rrezatim të zonës mediastinale, efekti kardiotoksik mund të rritet dhe doza totale e daunorubidinës nuk duhet të kalojë 400 mg/m2.

Përdorimi i daunorubidinës në pacientët që kanë marrë më parë doxorubicin rrit rrezikun e kardiotoksicitetit. Doza totale kumulative e doxorubicinës dhe daunorubidinës nuk duhet të kalojë 550 mg/m2.

Udhëzime dhe masa paraprake të veçanta:

Pacientët që marrin Rubomicin duhet të jenë nën mbikëqyrjen e një mjeku me përvojë në kimioterapinë për sëmundjet malinje.

Para fillimit dhe gjatë çdo cikli të terapisë, është e nevojshme të bëhet një test gjaku me numërimin e leukociteve.

Një rrjedhje gjaku në fytyrë ose shfaqja e vijave eritematoze në lëkurë përgjatë venës tregon administrimin shumë të shpejtë të Rubomicinës.

Gjatë trajtimit me Rubomicin, pirja e alkoolit dhe marrja e acidit acetilsalicilik duhet të shmanget për shkak të rrezikut të gjakderdhjes gastrointestinale.

Gjatë trajtimit të ndonjë prej partnerëve seksualë, rekomandohet përdorimi i metodave të besueshme të kontracepsionit.

Efekt në aftësinë për të drejtuar një makinë dhe mekanizma të tjerë

Ilaçi mund të ndikojë në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri, pasi ilaçi mund të shkaktojë nauze dhe efekte të tjera anësore që mund të ndikojnë në këto aftësi.

Për funksionin e dëmtuar të veshkave

Ilaçi është kundërindikuar në shkeljet e theksuara funksionin e veshkave.

Për mosfunksionimin e mëlçisë

Ilaçi është kundërindikuar në rastet e mosfunksionimit të rëndë të mëlçisë.

Kushtet e ruajtjes:

Në një vend të thatë, të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej 12 deri në 20°C. Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.