Дженерики на фармацевтическом рынке россии. Бюджетная копия Исследования и разработки для дженериковых компаний

03.07.2020

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
МНН: диклофенак.
Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков

Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.

По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.

Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.

Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.

Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.

Защитные меры: патентная защита лекарственных средств

Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.

Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.

В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.

Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) , отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию) , данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.

Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.

Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.

Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка

С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.

Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.

И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.

Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.

Выбор и статистика

Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.

Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).

Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.

Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.

Бренд-дженерики

В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.

Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».

Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.

Баланс и перспектива

Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели

Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс» , видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.

Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» , есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.

Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.

Рынок дженериков уже больше рынка оригинальных лекарственных препаратов. И эта тенденция будет только нарастать.

Разделение лекарственных препаратов на оригинальные и дженерические появилось в 1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогда же был установлен стандартный срок патентной защиты — 20 лет. На протяжении этого времени производитель нового лекарства огражден от появления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные в разработку и клинические испытания средства и неплохо заработать.

Перевалили за половину

По данным Международной федерации фармацевтических производителей и объединений (IFPMA), в 2013 году на оригинальные препараты приходилось чуть более трети всех расходов на лекарства в мире. Со временем эта доля будет уменьшаться: с истечением срока патентной защиты на многие дорогостоящие препараты и выходом на рынок дженериков сегмент оригинальных препаратов продолжил сокращаться. Так, рост рынков развивающихся стран практически полностью обусловлен ростом производства дженерических препаратов. По прогнозам IFPMA,

К 2018 году доходы от продажи дженерических препаратов в мире достигнут $666-668 млрд в год. Учитывая, что общий объем глобального рынка медикаментов может составить $1,31 трлн, дженерики уже сегодня занимают больше половины рынка в целом. В отдельных регионах эта цифра намного больше — в Южной Америке (61% всех трат на лекарства) и азиатских странах (59%). Смещение потребления лекарств в сторону дженериков давно стало мировой тенденцией.

«Входной билет на рынок фармацевтических аналогов упал в цене по причине большой конкуренции. Если еще недавно первый выходивший дженерик был чем-то особенным и стоил на 20-30% дешевле оригинального препарата, то сегодня уже первый же аналог может быть в половину дешевле оригинала», — рассказал РБК+ генеральный директор «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Поэтому для препаратов химического синтеза, к которым относится большинство лекарств в низком и среднем ценовых сегментах, можно говорить о повышении доступности для пациентов уже начиная с выхода первого дженерика, считает эксперт. Известно, что за год после выхода первого дженерика рынок перераспределяется в его пользу.

Биосимиляры отбивают рынки

Совершенно другая история с аналогами биотехнологических препаратов. Как говорит об этом Николай Демидов, «чужие здесь не ходят». Производство таких лекарств требует особых высокотехнологичных условий и значительных вложений уже на начальных этапах. Обычно в развивающихся странах, после того как дорогостоящий оригинальный препарат теряет патентную защиту, местный рынок по данной позиции монополизирует дженерик локального происхождения. При этом он не более чем на 15% дешевле оригинального лекарства. Практически полное вытеснение оригинала происходит за два-три года после появления дженерического продукта. «Исключением становятся те лекарственные средства, за которые горой встают ведущие врачи соответствующего профиля, например онкологи или ревматологи. Рассерженные выступления специалистов против дженериков мы не раз видели в последние годы в России, — объясняет Николай Демидов. — Они доказывают, что оригинальное лекарство лучше лечит или незаменимо для отдельных групп пациентов, и государству приходится продолжать закупать оригинал даже после появления биоаналога». Зачастую это не совсем объективная оценка качества нового, более доступного препарата, уверен эксперт, продиктованная маркетинговыми целями той же Big Pharma, для которой это способ оставить более дорогой препарат в госзакупках еще на некоторое время после завершения патента.

По такому сценарию развиваются рынки биотехнологических препаратов в Китае, Бразилии, Индии. Пример того, как оригинальные препараты «вымываются» из конкурсных закупок после прихода дженерика, можно найти и намного ближе: после того как в 2014 году на рынок вышли отечественные аналоги дорогостоящих бортезомиба, произведенного компанией «Ф-Синтез» (он вытеснил оригинальный препарат Jonson & Jonson), и ритуксимаба, произведенного компанией «Биокад» (вытеснил препарат Roche), доля российских препаратов в госзакупках по программе льготного лекарственного обеспечения выросла с 4 до 69% (с 1,1 млрд до 9 млрд руб.). Особенно хорошие перспективы у отечественных производителей биологических препаратов по тем непатентованным международным наименованиям, где до этого локальных аналогов не было.

Такая же ситуация и на европейском рынке, отмечают аналитики Evaluate в своем новом исследовании о вытеснении оригинальных биопрепаратов биоаналогами. Ускорение этому процессу в ближайшие годы придаст завершение патента таких «блокбастеров», как Humira (уменьшает симптомы ревматоидного артрита) и Lantus (контролирует уровень сахара в крови) c общим объемом годовых продаж $23 млрд. В 2018 году за ними последуют противоопухолевый препарат Rituxan и Remicade ($18 млрд) — ревматоидный артрит, болезнь Крона, а в 2019-м — Avastin (опухоль мозга) и Herceptin (рак груди) с общей долей $23,3 млрд. Это даст возможность вывести на рынок биоаналоги и приведет к резкой потере рыночной доли самыми дорогими лекарствами. Стоит отметить, что оригинальные препараты никогда не пропадают совсем, так как всегда остаются пациенты, которые могут себе их позволить или которым в силу индивидуальных особенностей не подходят аналоги (по экспертным оценкам, таких не более 10%). Рынок биосимиляров существует в мире сравнительно недавно: в Европе — с 2006 года (19 препаратов), в Японии — с 2009-го (четыре препарата), в США разрешен к применению в качестве аналога только один биосимиляр Zarxio, производимый корпорацией Sandoz.

Брендированные и небрендированные

Безусловным лидером глобального рынка дженериков долгие годы остается израильская компания Teva. На российском рынке израильский гигант первым начал реализовывать продвижение так называемых небрендированных дженериков. Эти препараты, не имеющие собственного торгового наименования и называемые либо только по действующему веществу (МНН — международное непатентованное наименование), либо по МНН с расширением в виде названия компании, только появляются на российском рынке.

Это более бюджетный вариант, чем брендированные дженерики, но с той же гарантией качества. Само название бренда компании позволяет пациенту сориентироваться и понять, кому именно из производителей он доверяет. По большому счету «облегчает» стоимость небрендированного продвижения как раз отсутствие специального названия-бренда, которое надо «раскручивать». Таким образом, сокращаются затраты на продвижение, что положительно сказывается на цене. Небрендированныедженерики позволяют пациенту более тщательно, с учетом перспективы подходить к финансированию своего здоровья. В России, где нет системы лекарственного страхования и пациент вынужден рассчитывать на свои финансовые возможности, у небрендированных аналогов большое будущее, уверены эксперты, наблюдающие за рынком в условиях сокращения реальных доходов населения. В этом сегменте сегодня представлен только один отечественный производитель — «Акрихин», входящий в группу компаний Polpharma; компания, специализируется, в частности, на выпуске лекарств от туберкулеза и других социально значимых заболеваний.

«Пока в топ-10 поставщиков лекарственных препаратов на российский рынок входит только «Фармстандарт», но ситуация скоро изменится, конкуренция будет обостряться и станет иной по сути: вместо конкуренции международных игроков друг с другом наступит время конкуренции с растущей отечественной фармацевтической индустрией», — прогнозирует старший вице-президент, генеральный директор Teva в России и СНГ Анна Ярвиц.

Дело в доверии

Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда и везде. Но регуляторы во многих странах годами предпринимали усилия в области контроля качества и популяризации идеи приема именно дженерических лекарств как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ к современным методам лечения тем, кто раньше и подумать не мог о такой роскоши. Появление общих стандартов производства и клинических испытаний в их современном виде во многом сняло остроту проблемы на Западе. Инспекции не оставляют в покое в равной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так и биосимиляры, и дженерики. В нашей стране инспекторат по стандарту GMP (Good Manufacturing Practic) только в стадии создания. Пока на всю страну работает 31 сертифицированный инспектор, к которым фармпроизводители буквально выстраиваются в очередь.

Известно, что в США, стране, где потребление дженериков до сих пор намного ниже, чем в ЕС или азиатских странах, отношение пациентов к таким препаратам становится менее настороженным. Данные социологического исследования Benenson Strategy Group показывают, что 80% опрошенных американских пациентов ничего не имеют против качественных аналогов, поскольку они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но при этом более доступны. Последнее обстоятельство принципиально для пациентов, вынужденных самостоятельно оплачивать длительный (часто пожизненный) прием препаратов.

Россияне экономят на лекарствах. Они чаще отказываются от покупки витаминов, а вместо оригинальных иностранных препаратов нередко покупают аналоги, в том числе российские. Таковы данные компании RNC Pharma. По итогам прошлого года импорт зарубежных лекарств «в штуках» сократился в основном за счет БАДов и препаратов от простуды.

Это связано с тем, что российские потребители пытаются сократить расходы на аптечку, отметил директор по развитию RNS Pharma Николай Беспалов: «Основная причина, безусловно, связана с общеэкономической ситуацией в нашей стране: у наших граждан становится меньше свободных средств, и, соответственно, они ищут варианты по экономии своих личных бюджетов. Эта экономия развивается в нескольких направлениях. С одной стороны, люди могут отказываться от приобретения каких-то препаратов, которые не являются жизненно необходимыми: витамины, пробиотиков и тому подобное. Другое направление экономии - потребители часто приобретают в так называемой экономичной упаковке лекарственные препараты, которые содержат большее количество разовых доз. Конечно, есть процессы и переключения на покупку препаратов-аналогов. То есть пациент, приходя в аптеку, просит подобрать какую-то замену в более дешевом сегменте, и в том числе может речь идти о препаратах российского производства или каких-то иных аналогах».

Выбор лекарств-аналогов становится шире: на российском рынке сейчас появляется много так называемых дженериков, которые вытесняют оригинальные препараты. Отчасти из-за этого некоторые иностранные компании отказались от планов производить свои препараты в России. Хотя качество более дешевых аналогов далеко не всегда хуже, считает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк: «Если говорить о потреблении, то на розничном рынке в прошлом году мы видели небольшой плюс - это 4,5 прирост в рублях, и где-то 4% - увеличение потребления лекарственных препаратов в упаковках. Действительно, во всем мире, и в том числе в России, есть плавное изменение потребительских предпочтений в сторону дженериков. Почему это происходит? Прежде всего, потому что стоимость дженериков ниже, чем оригинальных препаратов. Кроме того, технологии развиваются такими быстрыми темпами, что бывают казуистические случаи, что когда препарат выходит из-под патентной защиты, некоторые дженерики даже лучше по качеству, нежели оригинальный препарат. В целом нельзя говорить, что дженерики хуже или лучше, все зависит от производителя. Да, бывает так, что дженерик хуже оригинала, но в большинстве случаев дженерики ничем не уступают оригинальным лекарственным препаратам, чем и заслужили популярность как в России, так и во всем мире».

Ранее в Госдуме назвали засилье дорогих лекарств одной из главных проблем на аптечном рынке. По словам депутатов, более дешевые аналоги покупателям часто даже не предлагают.

Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.

На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.

Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.

Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.

* по данным IMS Health

Диверсифицированный продуктовый портфель

MHH дженерики

Традиционные препараты

Бренд-дженерики

Медицинские изделия

FAQ

Что такое дженерики?

Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.

Что такое патент?

Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.

Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?

20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).

Что такое МНН?

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?

Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?

Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?

Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Где взять информацию о дженериках?

Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.