Минздрав разъяснил новые правила отпуска лекарств из аптек. Новые правила отпуска лекарств: отставить панику И теперь рецептурный препарат просто так не купишь
Благодаря изменениям в рекомендациях и приказах Минздрава Российской Федерации, многие лекарства будут выдаваться по рецепту с 1 марта 2017 года. Начало текущего года для многих аптечных сетей, а также фармакологической сферы в целом оказалось бурным. Отдельные указания уже вступили в силу, другие скоро вступят. В одних из приказов ввели мораторий на работу фармацевтов, в других отпуск лекарств по рецептам существенно усложняется.
Какие именно отпускаются лекарства по рецепту с 1 марта 2017 года?
По приказу Минздрава вводятся определенные ограничения на продажу препаратов лекарственного назначения. Реализация медицинских средств в одни руки осуществляется в ограниченном количестве. Имеется ввиду торговля сиропами и настойками, которые содержат этиловый спирт в концентрации не меньше 15%. Провизоры могут продать не более двух упаковок в руки. С какой целью это делают, понятно многим. Сегодня далеко не все препараты люди покупают, чтоб бороться с недугами. Этот факт подтверждает массовое отравление настойками боярышника в Иркутске, где пострадали более 70 людей.
Кроме этого, фармацевтам запрещено советовать клиенту более дорогостоящие лекарства, если есть недорогой аналог. Хотя, как утверждают многие представители фармакологической отрасли, в инструкции работников аптек и ранее были прописаны такие нормативы.
Также провизоры обязаны предоставить своему клиенту данные о характеристиках и противопоказаниях медпрепаратов, а также о периоде их годности, условиях хранения и дозировке. Ранее о таких вещах не говорили вообще.
Рецептурные препараты
По закону Министерства здравоохранения №785 лекарства с 1 марта 2017 года отпускаются по рецепту. Исключение – список тех препаратов, которые можно отпускать без рецепта.
Список рецептурных лекарств с 1 марта 2017 года достаточно обширный. Он включает в себя препараты буквально из всех лекарственных групп. Больше всех в перечне – антибиотиков. По идее министерства они должны быть все рецептурными. Поэтому, если действовать строго по законодательству, более 50% всех лекарств в аптеках обязаны быть проданы только при наличии предписания от лечащего врача.
Мнение представителей аптечного бизнеса
Как утверждают представители фармакологической отрасли, в настоящее время в классическом понимании рецепты практически отсутствуют. Доктора пишут назначения на кусочках бумаги. При этом, как утверждает директор одной из аптечной сети Кахабер Бакурадзе, сегодня многие аптечные провизоры переучиваются на новый лад. Также он сообщает, что с каждым днем все больше людей приходят в аптеку с рецептами, а фармацевты работают исключительно по инструкции, то есть, по согласнованию с действующим законодательством.
Сегодня продажа рецептурных лекарственных средств без наличия нужных документов угрожает штрафом до 50 т.р. Власти рассматривают возможность сделать наказание за торговлю рецептурными лекарствами без рецепта более жестким. Речь идет о потенциальном прекращении деятельности на период до 90 дней.
Информацию о лекарственных препаратах, которые отпускаются без рецепта, разрешается размещать на полках, в форматах воблеров и постеров, а также на других носителях, чтобы покупатель мог в полной мере ознакомиться с товаром. В комфортном обозрении необходимо разместить ценник с названием, количеством доз в упаковке, дозировке, производителе.
Штрихкод на медицинских препаратах
Кроме этого, в силу вступает еще одна важная инновация – маркировка на каждом лекарственном средстве. В нескольких российских городах запускается пробный проект соответствующего образца. Главная цель мероприятия заключается в борьбе с фальсификатом и контрафактом медицинских препаратов.
По предварительным данным этот проект поможет отследить порядка шести миллиардов пачек медицинских средств. На первоначальном этапе в марте, штрихкод разместят на 60 наименованиях продукции. В том числе – 10 средств для лечения редкостных недугов, а также больше 30 наименований препаратов, которые входят в список жизненно необходимых лекарств по рецепту с марта 2017 года. Планируется, что до конца этого года автоматизация системы учета считается добровольной. В следующем году она будет иметь принудительный характер.
Как сообщает Роспотребнадзор, каждая пачка медицинского препарата на производстве будет снабжена двухмерным штрихкодом. Он будет расположен рядом с информацией о периоде, до которого лекарство может быть годно. Подобная система позволит определить происхождение препарата, не отходя от аптечной кассы.
Трудности при эксплуатации штрих-кода
Вместе с тем обнаружили и некоторые проблемы. На мобильном устройстве должна быть инсталлирована программка для считывания кода. Существует еще один вариант. Покупатель может использовать аптечный сканер, который обязан быть установлен в аптеках-участницах проекта. Система даст покупателю исчерпывающую информацию о том, в каком месте, кто и когда изготовил препарат.
Кахабер Бакурадзе утверждает, что с новыми штрих-кодами не должно быть проблем. Специалисты IT-отдела давно произвели все требующиеся шаблоны. Этот даст возможность навсегда позабыть о фальсификате и серых препаратах, происхождение которых неизвестно. Честным фармакологическим бизнесменам такие перемены только пойдут на пользу.
Лекарства дорожают?
Многих интересует вопрос о том, коснуться ли эти перемены простых людей в финансовом смысле? По утверждению специалистов фармакологического рынка, изменения никак не повлияют на стоимость препаратов. Как они сообщают, новые требования будут полезны покупателям, а также владельцам честных аптек, которые не используют незаконные схемы продажи лекарств.
Стоимость препаратов не должна стать выше. Об этом говорят и цены на препараты в аптеках уже в январе. Цены почти не поменялись.
Список бесплатных лекарств на 2017 год
Стоит отметить, что существует определенный список бесплатных лекарств на 2017 год для льготных категорий населения. Однако информацию о бесплатных лекарствах предоставляет лечащий врач. Он сам обязан информировать пациента. В случае, если доктор игнорирует свои обязанности, больной имеет право уточнить информацию. Также информация о бесплатных лекарствах предоставляется страховой компанией.
| Перечень бесплатных лекарств | |
| Группа анальгетиков: | |
|
|
| Противоэпилептические: | |
|
|
| Противопаркинсонические: | |
|
|
| Психолептики: | |
|
|
| Психоаналептики: | |
|
|
| Антихолинэстеразные: | |
|
|
| Лечение инфекций: | |
|
|
| Противоопухолевые: | |
|
|
| Укрепление костей: | |
|
|
| Свертывающие кровь: | |
|
|
| Препараты для сердца: | |
|
|
| Препараты для кишечника: | |
|
|
| Гормональные для щитовидной железы: | |
|
|
| Для сахарного диабета: | |
|
|
| Препараты для лечения почек: | |
|
|
| Офтальмологические лекарства: | |
|
|
| Препараты против астмы: | |
|
|
| Лекарства антигистаминного типа: | |
|
|
К слову, в 2017 году вышел фильм «Лекарство от здоровья», который красочно иллюстрирует ситуацию с медицинскими препаратами в нашей стране.
В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:
1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно .
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).
| Министр | В.И. Скворцова |
психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в и настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);
лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н ;
лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в , настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):
рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.
В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в и настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.
10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в настоящих Правил.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.
Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.
12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).
13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.
14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .
II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный № 43748).
20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
Лекарственные препараты, указанные в настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.
23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .
24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.
25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.
III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) .
Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.
28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .
29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:
на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
на иные лекарственные препараты - в течение одного года.
31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
______________________________
*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).
*(2) Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 августа 2015 г., регистрационный № 38379) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 1175н);
от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 54н).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. 1481.
*(4) Приложения № 1 и 2 к приказу № 54н.
*(5) Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.
*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).
*(7) Подпункт 3 пункта 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.
*(8) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064), от 21 августа 2014 г. № 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный № 34024), от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).
*(9) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 413).
*(10) Приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.
*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540.
*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54.
*(13) Приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.
*(14) Приказ № 1175н и приказ № 54н.
*(15) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).
*(16) Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
*(17) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).
*(18) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245), постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).
*(19) С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).
*(20) Пункт 4 статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54).
*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).
Обзор документа
Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.
Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.
Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.
Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.
Уточнены сроки хранения рецептов.
Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).
В первую очередь новация грозит тревожными слухами и паникой. Если уж в продвинутой Москве народ нервничает, что скоро без рецепта не купишь простую зеленку, то в регионах настоящий аврал – впрок закупают антибиотики, валокардин, неведомый многим рефортам и даже виагру, которые, якобы, вот вот-исчезнут из свободной продажи в аптеках. Список препаратов, отныне отпускаемых только по рецепту врача, гуляет по интернету второй год. В нем оказались медикаменты, обладающие психотропным эффектом, и старые добрые антибиотики. Некоторое возмущение вызвал факт внесения в этот перечень и сердечного средств Валокардин. Оказался там и Курантил, так часто назначаемый беременным, а также Нимесил – известное обезболивающее. Кто составил этот список и с какого потолка он взялся, непонятно, но к первоначальным позициям любой пользователь может добавить «свой запрещённый» препарат, от этого ужас ужасов становится ещё ужаснее.
Корреспондент «НИ» попыталась разобраться, с чего все началось и что это за приказ Минздрава, так осложнивший жизнь и без того нездоровым россиянам.
Роспотребнадзор уже несколько лет пытался запретить продажу лекарств в России без рецептов. Однако если раньше речь шла только об антибиотиках (которые, к слову, по закону и так считаются препаратами строго рецептурного отпуска), то летом прошлого года глава ведомства Анна Попова выступила с инициативой продавать по рецепту вообще все лекарства - хоть сильнодействующие, хоть гомеопатические и категорически запретить продажу лекарственных препартов через интернет.
Позиция, в общем-то, понятная. Как ещё бороться с самолечением, которым сегодня увлекаются поголовно все? Тем более, что безобидных препаратов нет - у каждого свои побочные эффекты, показания и противопоказания. И разобраться, что нужно конкретному пациенту, действительно может только врач.
Кстати, сегодня, если следовать букве закона, от 60 до 80% препаратов в наших аптеках должны отпускаться по рецепту. И некоторые и вправду без него не купишь: наркотические анальгетики, сильнодействующие и психотропные препараты. Их отпуск без рецепта - серьёзное преступление. Доля безрецептурных препаратов на рынке очень маленькая. Однако Роспотребнадзор вел дело к тому, чтобы мы не смогли купить даже капли в нос, не посетив врача.
Можно было предвидеть, что введение рецептов на все лекарства в условиях дефицита врачей и сложностей с записью на прием существенно усложнит жизнь пациентов, - заявил «НИ» глава Фонда Эдуард Гаврилов. - По данным Минздрава, дефицит профессиональных терапевтов в России составляет почти 27%. А выписка лекарственных средств – это, в первую очередь, нагрузка на этих специалистов первичного звена. Люди с заболеваниями сегодня не могут дождаться приема врача, а если очередь к нему вырастет за счёт тех, кто пришёл за рецептом на простейший препарат, то платные клиники могут праздновать очередную победу, их клиентура возрастёт.
Впрочем, эксперты не спорят с тем, что идея отпуска лекарств по рецептам по сути своей не плоха и даже правильна. «Лечиться нужно по назначению и под контролем врача, но у нас сейчас доступность медпомощи низкая, и сделать все «как надо» невозможно. А когда нет врача в государственной поликлинике, пациенту придётся идти в платную, то есть, фактически "покупать" рецепт», - говорят в Фонде «Здоровье». Есть и ещё одна проблема: в большинстве случаев пациенты получают от врачей устные назначения в лучшем случае – название препарата пишется на бумажке. Раньше эту филькину грамоту в аптеке принимали, не спрашивая ни официальный рецепт, ни печать с подписью врача. Теперь больных разворачивают. Можно представить в какое - в прямом смысле - «хождение по мукам» превращается поход пациента с головной болью или болью в спине в поликлинику. «Это создает предпосылки для роста теневого фармсектора и влечет риски для здоровья пациентов», - замечает Гаврилов.
Однако революция, начатая Роспотребнадзором, не заглохла. В августе прошлого года её «довел до ума Минздрав приказом № 647-н . «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Надо сказать, что никаких норм, хоть каким-то образом меняющих деление препаратов на рецептурные и безрецептурные, этот приказ не содержит в принципе: в 2017 году по рецептам в России будут отпускаться все те лекарства, которые отпускались и в 2016-м году. Послаблений в этом списке не сделано, но и новых строгостей не добавлено. Да и вообще, информация, приведённая в документе, на 90% посвящена организации аптечной деятельности, регламентации работы руководства и персонала, правилам приёмки и хранения лекарств и тому подобным техническим вопросам, которые рядовых покупателей не затрагивают.
Вроде бы, все, причин для паники и поводов срочно запасаться лекарствами на сегодняшний день нет. Тогда откуда же ноги растут? А вот откуда - с 1 марта этого года вступили в силу новые правила отпуска рецептурных препаратов и контроля за соблюдением правил их продажи. Штрафы за отпуск лекарств без рецепта выросли: фармацевта или провизора теперь могут оштрафовать на 5 - 10 тыс. руб. (раньше 1,5-3 тыс. руб.), должностное лицо - на 20 - 30 тыс. руб. (раньше 5 - 10 тыс. руб.), юрлицо - на 100-150 тыс. руб. (раньше 20-30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 суток.
Полгода контролирующие органы присматривались, разогревали интерес к работе аптек, к октябрю некоторые из них попали на реальные деньги, и ажиотаж вокруг рецептов достиг апогея. Потребители, оказавшиеся меж двух огней, выступили на стороне фармацевтов. Не всем нравится, что нарушителем по-прежнему признают только аптеку, к врачам, не выписывающим рецепты как положено, у Роспотребнадзора претензий почему-то нет.
Выявились и другие тенденции, которые могут оказать влияние на дальнейшее развитие этой ситуации.
Логика регулирующих органов понятна, и в целом мы поддерживаем новые требования к фармацевтической деятельности. Но дьявол, как известно, в деталях. У нас уже был случай: у покупателя сильный приступ астмы, он прекрасно знает название лекарства и его дозировку, но при этом рецепта с собой у него нет. Выбор в данном случае невелик: либо отказать задыхающемуся человеку, либо нарушить закон. Поэтому, в этом вопросе самое главное обойтись без перегибов», - заявил «НИ» директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев - Романов .
По мнению Бориса Городецкого, эксперта сервиса «Ваш Провизор», увеличение штрафов или введение дополнительных мер, таких как приостановление или отзыв лицензии, даст эффект повышения цен на всю медицинскую продукцию, цены на которую не регулируются государством.
«Аптекам будет необходимо компенсировать потерю дохода от рецептурных препаратов, - пояснил он. - Аптеки регулярно платят штрафы, но продолжают продавать рецептурные препараты без рецепта, так как они составляют существенную часть выручки».
Директор по маркетингу аптеки «ФАРМ-линия» Ростислав Миленков считает, что ужесточение в законодательстве к коренным сдвигам в данном вопросе не приведет, так как совершенно не затрагивает проблему поддельных рецептов.
Введите в поисковике запрос «купить рецепт» - сами увидите, сколько выскочит сайтов с предложениями, - посоветовал он «Новым «Известиям». Предложений предостаточно, некоторые вместе с рецептом сразу навязывают и лекарство с доставкой на дом. Цена вопроса – терпимая, во всяком случае, для тех, кому надо своевременно получить рецепт, а не высиживать его в поликлинике неделями.
Тем не менее, Миленков предупреждает, что подделанный рецепт – дело опасное, как и препарат, купленный с рук. Запрет продажи рецептов и лекарств в интернете эксперты считают своевременной и назревшей мерой, но дьявол опять в деталях. «Прежде, чем вводить такие нормы, необходимо ответить на следующие вопросы: будет ли возможность у всех пациентов своевременно получить рецепт? Например, если уже сейчас очередь на приём к врачам некоторых специальностей по ОМС на несколько недель вперед, то есть ли понимание, каким образом увеличится нагрузка на систему здравоохранения (прежде всего в ОМС) при введении таких норм и какие меры должны быть предприняты, чтобы избежать этого?»
Часть экспертов выступают за ужесточение наказания при отпуске рецептурных препаратов без рецептов. «Ни в одной европейской стране самостоятельного назначения себе лечения и выбора себе лекарства по совету фармацевта или по совету друзей не существует - существует только назначение врача», - напоминает главный врач клиники «Сфера» Эрика Эскина . Крайне позитивной тенденцией называет эту ситуацию и гендиректор фармкомпании «Аптека+»» Александр Кошкин: «С момента вступления приказа № 647 Минздрава РФ требования к реализации рецептурных препаратов ужесточились... И, на мой взгляд, от данной меры выиграет только пациент».
По мнению участников рынка, ситуация, связанная с отпуском рецептурных препаратов, должна измениться в лучшую сторону за счёт расширения возможностей телемедицины. Нагрузку, как с врачей, так и с работников аптек, снимет повсеместное внедрение электронных рецептов. Это основные нововведения, которые так ждёт аптечный бизнес.
Несмотря на то, что все успокаивают взбудораженных потребителей и не прогнозируют штормов в фармацевтике, корреспондент «НИ» решила проверить, что происходит на самом деле, в ближайшей от дома аптеке. Зашла, спросила моноприл (таблеточки такие при повышенном давлении). Дали легко. Уже на выходе посмотрела надпись на коробке «Отпуск из аптек по рецепту. Применять по назначению врача.»
По действующим на сегодня правилам, при наличии сведений о продаже по рецепту безрецептурная продажа таких препаратов запрещена. Похоже, аптеки игнорируют правило в целях увеличения выручки.
А что же вы мне просто так дали, без рецепта? – с укором говорю девушке.
Вы же его не сами себе выписали? – отвечает она. – Наверняка врач советовал?
Да, было дело лет пятнадцать назад...
Девушка полистала какой-то список – похоже, рецептурный, из Минздрава. Моноприла не обнаружила.
Не ваш профиль. В списке только психотропные и сильнодействующие. А эти безвредные – из Польши. Пейте на здоровье!. Вечно эта Европа перестраховывается.
Да уж, не по нашему там…
С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств - приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.
Новый приказ делает все лекарства рецептурными?
Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.
И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?
На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.
А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?
Является препарат рецептурным или нет - об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.
В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.
Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:
Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на сайт и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.
Как это - «рецепт остается в аптеке»?
В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.
Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%) * .
«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?
Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.
Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?
Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).
К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.
А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?
Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное- это наличие рецепта.
Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.
При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.
Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?
Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.
Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.
* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.
МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин
Главное фото istockphoto.com
"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Редакция от 11.07.2017 — Действует с 22.09.2017
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 июля 2017 г. N 403н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).
Министр
В.И. СКВОРЦОВА
ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта <1> и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке <2> медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).
2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:
аптеками;
аптечными пунктами;
аптечными киосками;
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель).
3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:
аптеками;
индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 <3> (далее соответственно - Перечень, ).
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N4, ст. 671; N 10, ст. 1481.
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.
4. N 107/у-НП <4>, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
<4> Приложения N и к приказу N 54н.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 , отпускаются <5>:
<5> Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 1175н .
психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
<6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) <7> и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);
<8> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064), от 21 августа 2014 г. N 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024), от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).
лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) , отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у , отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пункте 4 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.
6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.
В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее - отсроченное обслуживание):
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи <9>, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
<9> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413).
рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт <10>.
<10> Приложения N 1 и N 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 1175н.
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.
При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.
В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11>, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <12>.
<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540.
<12> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2012, N 53, ст. 7630; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 54.
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.
10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у <13>, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу.
Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у , срок действия которого составляет один год <13>, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.
14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II списка III - в течение пяти лет;
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметноколичественному учету, - в течение трех лет;
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.
15. Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил <14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
<14> Приказ N 1175н и приказ N 54н .
16. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
17. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену <15>.
II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748).
20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II , за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю <17> или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
<17> В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219).
21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л) .
Лекарственные препараты, указанные в абзацах третьем - восьмом пункта 4 настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 , и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).
22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II , в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.
23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов <18>.
Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов <18>.
24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.
25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.
III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) <19>.
<19> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).
Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.
29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:
на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II , психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
на иные лекарственные препараты - в течение одного года.
31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке <21>, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
<21> Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).
