Моноприл инструкция по применению при каком давлении. Моноприл инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Фото препарата

Латинское название: Monopril

Код ATX: C09AA09

Действующее вещество: Фозиноприл (Fosinopril)

Аналоги: Фозикард, Фозинап, Фозинотек, Фозиноприл-Тева

Производитель: BRISTOL-MYERS SQUIBB (Италия)

Описание актуально на: 05.10.17

Моноприл - гипотензивное средство, оказывающее сосудорасширяющее, диуретическое и калийсберегающее действие на организм.

Действующее вещество

Фозиноприл (Fosinopril).

Форма выпуска и состав

Показания к применению

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (в комплексной терапии).

Противопоказания

• аллергическая реакция на фозиноприл;
• возраст до 18 лет;
• беременность и лактация.

Инструкция по применению Моноприл (способ и дозировка)

Таблетки применяются внутрь.

• В ходе терапии артериальной гипертензии использование препарата начинают с дозировки 10 мг один раз в сутки. Постепенно, в зависимости от состояния больного и от оказываемого гипотензивного эффекта, дозировку можно увеличивать до 40 мг/сут. При отсутствии ожидаемого эффекта следует принять тиазидный диуретик. Если вначале пациентом было начато лечение диуретиками, а после терапия была дополнена Моноприлом, его дозировка не должна превышать 10 мг/сут. При этом необходимо непрерывно отслеживать состояние больного.
• При проведении терапии хронической сердечной недостаточности следует применять препарат в дозировке 5 мг 1-2 раза в сутки. При отсутствии положительной динамики состояния больного, дозировку на протяжении одной недели постепенно повышают до 40 мг/сутки.

Коррекция дозировки пациентам с нарушениями функции печени или почек не требуется. У пожилых людей, достигших 65-летнего возраста и проходящих лечение, отмечается повышенная восприимчивость к препарату. Поэтому, ориентируясь по состоянию больного, можно снижать дозировку.

Побочные эффекты

Моноприл может вызывать следующие побочные действия:

• ортостатическая гипотензия;
• аритмия;
• инфаркт;
• стенокардия;
• одышка;
• носовые кровотечения;
• ринорея;
• бронхоспазмы;
• почечная недостаточность;
• зуд, сыпь, отек Квинке;
• остановка сердца;
• гипертонический криз;
• «приливы» к верхней части тела, сердцебиение.

Также иногда наблюдаются такие побочные явления:

• головокружение;
• нарушение памяти;
• боль в животе;
• головная боль;
• сонливость;
• парестезии;
• спутанность сознания;
• слабость.

Редко возможно развитие:

• инсульта;
• расстройств ишемического характера;
• панкреатита;
• гепатита;
• стоматита;
• патологий функции предстательной железы.

Передозировка

Информация отсутствует.

Аналоги

Фозикард, Фозинап, Фозинотек, Фозиноприл-Тева.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Престариум .

Фармакологическое действие

• После приема Моноприла гипотензивное действие начинается в течение одного часа, максимальное воздействие отмечается спустя 3-6 часов. Лекарственный эффект сохраняется на протяжении суток с момента приема.
• Всасываемость препарата не связана с приемом пищи, однако рекомендуется принимать его после еды. Отмечено, что применение до еды приводит к затормаживанию процесса всасывания. Абсорбция после приема внутрь составляет от 30 до 40%.
• Гидролитическая трансформация фозиноприла под действием ферментов в фозиноприлат осуществляется в основном в слизистой оболочке ЖКТ и в печени. В случае нарушенного функционирования печени скорость трансформации может снижаться, однако степень гидролиза заметно не меняется.

Особые указания

• Препарат с осторожностью применяют при реноваскулярной гипертензии, сердечной недостаточности, гиперкалиемии, отеке Квинке в анамнезе, при гиповолемии, пониженной осмолярности плазмы различной этиологии, а также назначают пациентем, находящимся на гемодиализе.
• За 2-3 дня до курса лечения рекомендуется отменить прием диуретиков, за исключением пациентов с друдноизлечимой артериальной гипертензией. В этом слчае ЛС начинают принимать медленно с минимальной дозы и под медицинским наблюдением.
• После интенсивного лечения диуретиками, почечного диализаи диеты с пониженным содержанием соли чаще развивается симптоматическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата, что не является противопоказанием для отмены.
• При хронической сердечной недостаточности ЛС может вызвать избыточный антигипертензивный эффект, что приводит к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому прием требует тщательного клинического контроля в течение двух недель с начала курса и при любом увеличении дозы.
• Может вызвать в редких случаях отек слизистой кишечника и связанные с этим боли в животе. отек лица. После отмены симптомы исчезают.
• Применение во время гемодиализа с использованием высокопроницаемых мембран и во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфат возможно развитие анафилактических реакций.
• Во время лечения возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга, что чаще наблюдается при нарушении функции почек.
• При появлении признаков желтухи и повышении активности фементов печени препарат следует отменить.
• При артериальной гипертензии у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, атакже при одновременном применении диуретиков без признаков нарушения функция почек возможно повышение концентрации азота мочевины крови и креатинины сыворотки крови. Эти симптомы проходят после прекращения лечения.
• ПРи тяжелой хронической сердечной недостаточности, с измененной активностью РААС, лечение приводит к олигурии, прогрессирующей азотемии и редко к острой почечной недостаточности с возможным летальным исходом.
• Из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии при приеме препарата следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и при жаркой погоде.
• У пациентов пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. Безопасность применения у детей не установлен. Лечение требует контроля артериального давления, функции почек, калия, гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов, активности печеночных трансаминаз в крови.
• Может вызывать головокружение особенно после начальной дозы, что следует учитывать при вождении транспорта и занятия опасными видами деятельности.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан при беременности и грудном вскармливании.

В детском возрасте

Безопасность применения у детей не установлена.

В пожилом возрасте

Коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек повышен риск развития агранулоцитоза и подавления фнукции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Поэтому перед началом терапии и в процессе лечения необходимо определять общее число лейкоцитов и лейкоцитарную формулу (в первые 3-6 месяцев лечения 1 раз в месяц, у пациентов с повышенным риском нейтропении - 1 раз в месяц в первый год лечения).

При нарушениях функции печени

Информация отсуттвует.

Лекарственное взаимодействие

• Влияет на лабораторные показатели, вызывая повышение уровня содержания калия, мочевины, СОЭ, образование в моче белка, снижение содержания натрия.
• Способен увеличивать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
• Не рекомендуется комбинировать с антацидами, которые уменьшают всасываемость препарата.
• Совместное применение с солями лития может привести к передозировке.
• Использование индометацина, аспирина и прочих противовоспалительных нестероидов снижает гипотензивное влияние препарата.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре +15…+25 °С.

Цена в аптеках

Стоимость Моноприл за 1 упаковку от 444 рублей.

Моноприл – препарат с гипотензивным действием.

Форма выпуска и состав

Моноприл выпускают в форме таблеток: двояковыпуклых, почти белого или белого цвета, с риской на одной из сторон, практически без запаха; на другой стороне – гравировка (таблетки по 10/20 мг) «158» или «609» (в блистерах по 10 или 14 шт.; по 1 или 2 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: фозиноприл натрия – 10 или 20 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия стеарилфумарат, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза.

Показания к применению

• Сердечная недостаточность (в составе комбинированного лечения);
• Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в сочетании с иными антигипертензивными средствами, в частности с тиазидными диуретиками).

Противопоказания

• Ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. после приема других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата для этой возрастной группы больных не установлены);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Состояния/заболевания, при которых Моноприл назначают с осторожностью:

• Аортальный стеноз;
• Гиперкалиемия;
• Гемодиализ;
• Гипонатриемия (риск развития хронической почечной недостаточности, артериальной гипотензии, дегидратации);
• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• Десенсибилизация;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Почечная недостаточность;
• Подагра;
• Сахарный диабет;
• Соблюдение диеты с ограничением соли;
• Состояние после трансплантации почки;
• Системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию (повышен риск развития агранулоцитоза или нейтропении);
• Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (включая диарею, рвоту, а также предшествующую терапию диуретиками);
• Угнетение костномозгового кроветворения;
• Хроническая сердечная недостаточность III–IV ст. (по классификации NYHA);
• Цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения);
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь.

Дозировку Моноприла определяют индивидуально.

Начальная доза при терапии артериальной гипертензии – 10 мг 1 раз в день (дозировку подбирают в зависимости от динамики снижения артериального давления). Обычная доза – 10-40 мг 1 раз в день. Если гипотензивный эффект отсутствует – допускается дополнительный прием диуретиков. Начальная доза Моноприла в случаях, когда его прием начинается на фоне проводимого лечения диуретиками, составляет не более 10 мг (при этом требуется тщательный врачебный контроль за состоянием пациента).

Начальная доза при лечении сердечной недостаточности – 5 мг 1 или 2 раза в день. Допускается повышение суточной дозы с перерывом в 7 дней до максимальной – 40 мг, в зависимости от терапевтического эффекта.

Снижение дозировки при функциональных нарушениях почек не требуется.

Различий в безопасности и эффективности терапии Моноприлом у больных в возрасте от 65 лет и молодых пациентов не наблюдается. Однако исключать большую восприимчивость у некоторых больных пожилого возраста к лекарственному средству нельзя, поскольку у них могут возникать явления передозировки в связи с замедленным выведением препарата.

Побочные действия

В период применения Моноприла могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем и органов:

• Сердечно-сосудистая система: обмороки, остановка сердца, гипертонический криз, приливы крови к коже лица, инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия, сердцебиение, тахикардия, ортостатический коллапс, снижение артериального давления;
• Мочевыделительная система: нарушения со стороны предстательной железы, протеинурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности;
• Центральная нервная система: нарушение памяти, слабость, головная боль, головокружение, ишемия головного мозга, инсульт; при использовании высоких доз – парестезии, сонливость, спутанность сознания, депрессия, тревожность, бессонница;
• Органы чувств: шум в ушах, нарушения слуха и зрения;
• Пищеварительная система: сухость во рту, изменение массы тела, нарушение аппетита, метеоризм, дисфагия, глоссит, стоматит, анорексия, запор, рвота, абдоминальные боли, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, кишечная непроходимость, диарея, тошнота;
• Дыхательная система: носовые кровотечения, дисфония, фарингит, ринорея, одышка, бронхоспазм, легочные инфильтраты, сухой кашель;
• Органы кроветворения: воспаление лимфатических узлов;
• Скелетно-мышечная система: артрит;
• Обмен веществ: подагра;
• Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь;
• Лабораторные показатели: эозинофилия, нейтропения, лейкопения, повышение скорости оседания эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, гипонатриемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия;
• Влияние на плод: гипоплазия легких, контрактура конечностей, олигогидрамнион, гипоплазия костей черепа, гиперкалиемия, нарушение функции почек, снижение артериального давления у плода и новорожденного, нарушение развития почек плода.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо сделать анализ проводившегося ранее антигипертензивного лечения, ограничения рациона по соли и/или жидкости, степени повышения артериального давления и иных клинических обстоятельств.

Чтобы уменьшить вероятность развития артериальной гипотензии необходимо отменить диуретики за 2-3 дня до начала приема препарата.

До и во время терапии следует контролировать артериальное давление, концентрацию электролитов, содержание мочевины, креатинина, ионов калия, функцию почек, активность печеночных ферментов в крови.

Имеются сообщения о развитии ангионевротического отека у пациентов, принимающих Моноприл. В случае отека гортани, глотки или языка возможно развитие обструкции дыхательных путей с возможным летальным исходом. При развитии подобных реакций следует отменить терапию и ввести подкожно раствор адреналина (эпинефрина) в пропорции 1:1000, а также применить иные меры неотложной терапии.

В редких случаях при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента отмечался отек слизистой оболочки кишечника. У таких пациентов возникала боль в животе (тошнота и рвота отсутствовали), в некоторых случаях при отеке слизистой оболочки кишечника не было отека лица, а уровень С1-эстераз был в норме. После отмены терапии симптомы исчезали. У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, жалующихся на абдоминальные боли, отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику.

Во время терапии может возникать агранулоцитоз и подавление функции костного мозга. Чаще эти нарушения наблюдаются у пациентов с функциональными нарушениями почек, особенно на фоне системных болезней соединительной ткани (системной красной волчанки или склеродермии). Перед началом применения Моноприла и в процессе терапии необходимо определять общее число лейкоцитов и лейкоцитарную формулу (в первые 3-6 месяцев лечения и на протяжении первого года применения препарата у больных с повышенным риском нейтропении – 1 раз в месяц).

При неосложненной форме артериальной гипертензии во время лечения может развиваться артериальная гипотензия.

Чаще всего симптоматическая гипотензия при применении Моноприла наблюдается у пациентов после соблюдения ограничивающей поступление соли диеты, интенсивного лечения диуретиками, а также при проведении почечного диализа. После проведения мер по гидратации организма временная артериальная гипотензия противопоказанием для проведения терапии не является.

При хронической сердечной недостаточности прием Моноприла может вызвать избыточный антигипертензивный эффект, приводящий к азотемии или олигурии с летальным исходом. За такими больными особенно в течение первых недель лечения, а также при увеличении дозы диуретика либо Моноприла необходимо проводить тщательное наблюдение.

У больных с гипонатриемией и пациентов, интенсивно леченных ранее диуретиками, может потребоваться уменьшение дозы диуретика. Артериальная гипотензия противопоказанием для дальнейшего применения препарата не является. Некоторое понижение системного артериального давления в начале применения Моноприла при сердечной недостаточности является обычным и желательным эффектом. Степень этого понижения максимальна на ранних этапах терапии и стабилизируется в пределах 1-2 недель. Артериальное давление обычно возвращается к значениям периода до начала терапии без уменьшения терапевтической эффективности.

При развитии выраженного увеличения активности ферментов печени и появлении заметной желтушности следует прекратить применение Моноприла и назначить соответствующую терапию.

Концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови во время лечения может повышаться у больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий либо стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении с диуретиками без признаков заболевания почечных сосудов. Как правило, эти эффекты обратимы и проходят после прекращения терапии, однако в некоторых случаях может потребоваться уменьшение доз Моноприла или диуретика.

При тяжелой хронической сердечной недостаточности с измененной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы прием препарата может привести к развитию олигурии, прогрессирующей азотемии и, в отдельных случаях, к острой почечной недостаточности с возможным летальным исходом.

Моноприл может усиливать гипотензивное действие лекарственных средств, применяющихся при проведении общей анестезии. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические) нужно предупредить врача о приеме препарата.

При управлении транспортными средствами или во время выполнения других работ, требующих повышенного внимания, нужно соблюдать осторожность, поскольку при применении Моноприла возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы у больных, принимающих диуретики. Также необходимо соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или в жаркую погоду, что связано с риском возникновения дегидратации и артериальной гипотензии из-за снижения объема циркулирующей жидкости.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Моноприла с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Диуретики (в сочетании со строгой диетой, при которой ограничено потребление соли или с диализом): развитие выраженного снижения артериального давления, в особенности в первый час после приема начальной дозы препарата;
• Калийсберегающие диуретики (триамтерен, спиронолактон, амилорид), препараты калия: увеличение риска развития гиперкалиемии. При сердечной недостаточности и сахарном диабете прием таких комбинаций повышает риск увеличения концентрации ионов калия в сыворотке крови;
• Прокаинамид, иммунодепрессанты, цитостатические средства, аллопуринол: возникновение риска развития лейкопении.

Влияние фозиноприла на препараты/вещества при одновременном применении:

• Литий: повышение концентрации лития в сыворотке крови с риском развития литиевой интоксикации, в связи с чем такие комбинации следует применять с осторожностью;
• Инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление их гипогликемического эффекта.

Влияние препаратов/веществ на фозиноприл при одновременном применении:

• Эстрогены: ослабление гипотензивного эффекта;
• Препараты для общей анестезии, гипотензивные средства, наркотические анальгетики: усиление гипотензивного действия;
• Нестероидные противовоспалительные средства: снижение антигипертензивного действия, в особенности при артериальной гипертензии и низком уровне ренина в плазме крови;
• Антациды: снижение его всасывания, в связи с чем следует соблюдать интервал при их применении не менее 2 часов.

Биодоступность Моноприла не меняется при его применении в сочетании с варфарином, ацетилсалициловой кислотой, дигоксином, пропантелина бромидом, метоклопрамидом, циметидином, гидрохлоротиазидом, пропранололом, нифедипином и хлорталидоном.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом и недоступном для детей месте, при температуре 15-25 °C.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Моноприл (действующее вещество - фозиноприл) - это антигипертензивное средство, представляющее группу ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ).

На сегодняшний день иАПФ являются одними из наиболее широко используемых в лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца препаратов. Ключом к счастливому разрешению проблем с сердечно-сосудистой системой является способность иАПФ блокировать работу ренин–ангиотензин–альдостероновой системы (РААС).

Моноприл имеет ряд преимуществ перед своими «соратниками» по фармакологической «нише», что подкрепляется мощной доказательной базой его эффективности в лечении кардиоваскулярной патологии.

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор АПФ.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Моноприл? Средняя цена в аптеках находится на уровне 500 рублей.

Форма выпуска и состав

Моноприл выпускают в форме таблеток: двояковыпуклых, почти белого или белого цвета, с риской на одной из сторон, практически без запаха; на другой стороне – гравировка (таблетки по 10/20 мг) «158» или «609» (в блистерах по 10 или 14 шт.; по 1 или 2 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: фозиноприл натрия – 10 или 20 мг;
• Вспомогательные компоненты: натрия стеарилфумарат, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза.

Фармакологический эффект

Ингибитор АПФ. Фозиноприл – сложный эфир, из которого в организме в результате гидролиза под действием эстераз образуется активное соединение фозиноприлат.

Фозиноприл, благодаря специфической связи фосфатной группы с АПФ, препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются. Последний эффект может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке (в среднем 0.1 мэкв/л) с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. Фозиноприл подавляет метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.

При сердечной недостаточности положительные эффекты Моноприла достигаются главным образом за счет подавления ренин-альдостероновой системы. Подавление АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.

У пациентов с сердечной недостаточностью препарат улучшает самочувствие и повышает толерантность к физической нагрузке, снижает тяжесть сердечной недостаточности и уменьшает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Препарат эффективен без одновременного применения дигоксина.

Показания к применению

По инструкции Моноприл назначают при:

1. – в составе комбинированного лечения;
2. – в качестве монотерапии либо в комбинации с тиазидными диуретиками.

Противопоказания

Моноприл не назначается в таких случаях:

• в период лактации;
• в период беременности;
• при наличии дефицита лактозы, врожденной непереносимости лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• пациентам младше 18 лет (из-за отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности Моноприла);
• если в анамнезе указан идиопатический и наследственный ангионевротический отек (включая ситуации после приема иных ингибиторов АПФ);
• если у пациента индивидуальная непереносимость основных действующих и вспомогательных компонентов препарата;
• если в анамнезе указано о повышенной чувствительности к любым другим ингибиторам АПФ.

С осторожностью Моноприл назначается при:

• биполярном стенозе артерий почек;
• стенозе аорты;
• состояниях после трансплантации почек;
• подагре;
• гемодиализе;
• почечной недостаточности;
• гипонатриемии;
• десенсибилизации;
• в пожилом возрасте;
• подавления функций кроветворения в костном мозге;
• состояниях, которые связаны с уменьшением общего объема крови;
• диетах с ограничением соли;
• системных поражениях соединительных тканей;
• цереброваскулярных заболеваниях;
• сахарном диабете;
• сердечной недостаточности (хронического типа 3-4 степени);
• ишемической болезни сердца;
• гиперкалиемии.

Использование при беременности и лактации

При приеме продукта во время беременности возможно формирование пороков развития плода, резкого понижения артериального давления у плода и новорожденного, почечная недостаточность у плода, маловодие, гипоплазия различных костей черепа, гипоплазия легких, контрактуры рук и ног. Прием продукта на поздних периодах так же может спровоцировать внутриутробную гибель плода. Фозиноприлат всасывается в грудное молоко, поэтому при надобности приема моноприла грудное вскармливание прекращают.

Если матери во время беременности принимали моноприл, необходим тщательный мониторинг содержания у новорожденного калия, количества мочи и артериального давления.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано что Моноприл назначают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально.

• При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.

Если лечение препаратом Моноприл начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг при регулярном врачебном контроле состояния пациента.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

• При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Лечение начинают под обязательным медицинским контролем. Если препарат при приеме в начальной дозе хорошо переносится, то дозу можно постепенно увеличивать с недельными интервалами, до 40 мг 1 раз/сут (максимальная суточная доза). Препарат следует назначать в сочетании с диуретиком. Одновременное применение дигоксина необязательно.

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции доз пациентам с нарушением функции почек или печени обычно не требуется.

Различий эффективности и безопасности лечения препаратом Моноприл у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается, поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов обычно не требуется. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.

Побочные эффекты

Во время применения препарата Моноприл возможны следующие побочные эффекты со стороны систем и органов:

1. Органы чувств: боль в ухе, изменение вкуса, шум в ушах, нарушения зрения и слуха;
2. Костно-мышечная система: миалгия, мышечная слабость в конечностях, артрит, мышечно-скелетные боли;
3. Лимфатическая система: воспаление лимфатических узлов;
4. Обмен веществ: обострение течения подагры;
5. Аллергические реакции: зуд, дерматит, кожная сыпь, ангионевротический отек;
6. Пищеварительная система: диарея, панкреатит, холестатическая желтуха, рвота, тошнота, анорексия, глоссит, стоматит, кишечная непроходимость, гепатит, панкреатит, абдоминальные боли, запор, метеоризм, дисфагия, сухость слизистой оболочки ротовой полости, нарушение аппетита, кровотечения, изменение массы тела;
7. Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, синкопе, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, нарушение проводимости сердца, выраженное снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления, периферические отеки, тахикардия, аритмия, стенокардия, остановка сердца, внезапная смерть;
8. Дыхательная система: сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, пневмония, бронхоспазм, легочные инфильтраты, синусит, ринорея, носовые кровотечения, дисфония, трахеобронхит;
9. Мочевыделительная система: протеинурия, полиурия, почечная недостаточность, олигурия, патология предстательной железы (аденома, гиперплазия);
10. Центральная и периферическая нервная система: ишемия головного мозга, нарушение равновесия, слабость, инсульт, головная боль, нарушение памяти, головокружение; спутанность сознания, тревожность, нарушения сна и памяти, парестезии, сонливость, депрессия;
11. Влияние на плод: снижение артериального давления плода и новорожденных, гиперкалиемия, олигогидрамнион, гипоплазия легких, нарушение развития почек плода, гипоплазия костей черепа, контрактуры конечностей, нарушение функции почек;
12. Лабораторные показатели: повышение концентрации мочевины, гипербилирубинемия, гипонатриемия, гиперкреатининемия, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия; повышение скорости оседания эритроцитов, нейтропения, лейкопения, снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, эозинофилия;
13. Прочие: гипергидроз, повышение температуры тела, нарушение половой функции.

Передозировка

Признаки: сильное снижение давления, брадикардия, шок, нарушение водно-минерального баланса, острое течение почечной недостаточности, ступор.

Терапия: прекратить прием Моноприла, промывание желудка, употребление сорбентов, вазопрессорных средств, введение внутривенно физраствора, затем симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств. По возможности, следует прекратить проводившуюся ранее гипотензивную терапию за несколько дней до начала лечения препаратом Моноприл.

Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Моноприл.

До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных ферментов в крови.

1. Кашель. При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, отмечался непродуктивный, упорный кашель, проходящий после отмены терапии. При появлении кашля у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует рассматривать эту терапию как возможную причину в рамках проведения дифференциального диагноза.
2. Отек слизистой оболочки кишечника. Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, активность С1-эстеразы была в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, предъявляющих жалобы на абдоминальные боли.
3. Ангионевротический отек. Сообщалось о развитии ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани у пациентов при применении препарата Моноприл. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В подобных случаях необходимо прекращение приема препарата и проведение неотложных мероприятий, включая подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000), а также принятие других мер неотложной терапии. В большинстве случаев отека лица, слизистой оболочки ротовой полости, губ и конечностей прекращение приема препарата приводило к нормализации состояния; однако иногда требовалось назначение соответствующей терапии.
4. Анафилактические реакции во время десенсибилизации. У двух пациентов во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых на фоне приема ингибитора АПФ эналаприла были отмечены жизнеугрожающие анафилактоидные реакции. У тех же пациентов данных реакций удалось избежать при помощи своевременного приостановления приема ингибитора АПФ; однако, они появились вновь после ненамеренного возобновления приема ингибитора АПФ. Следует проявлять особую осторожность при проведении десенсибилизации пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.
5. Анафилактические реакции во время диализа с использованием высокопроницаемых мембран. Анафилактические реакции могут развиваться у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время гемодиализа с помощью высокопроницаемых мембран, а также во время афереза липопротеидов низкой плотности с адсорбцией на декстрана сульфат. В этих случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или применения гипотензивных препаратов другого класса.
6. Артериальная гипотензия. У пациентов с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением препарата Моноприл.
7. Нейтропения/агранулоцитоз. Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (СКВ или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении).
8. Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ чаще развивается у пациентов на фоне интенсивного лечения диуретиками, диеты, связанной с ограничением поваренной соли, или при проведении диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по восстановлению ОЦК.
9. Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с нормальным или низким АД, ранее получавших терапию диуретическими средствами или имеющих гипонатриемию. Артериальная гипотензия как таковая не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Моноприл при хронической сердечной недостаточности.
10. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии и в редких случаях – к острой почечной недостаточности с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Моноприл необходимо внимательно наблюдать за пациентами, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Моноприл или диуретика.
11. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при хронической сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно возвращается к исходному уровню без снижения терапевтической эффективности.
12. У пациентов с нарушениями функции печени может отмечаться повышенная концентрация фозиноприла в плазме крови. При циррозе печени (в т.ч. алкогольном) кажущийся общий клиренс фозиноприлата снижен, а AUC приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции печени.
13. Нарушение функции печени. В редких случаях при применении ингибиторов АПФ отмечается синдром, первым проявлением которого является холестатическая желтуха. Затем следует молниеносный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечение препаратом Моноприл следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
14. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, и в редких случаях – к острой почечной недостаточности и летальному исходу.
15. Гиперкалиемия. Отмечались случаи повышения содержания ионов калия в сыворотке крови пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч. фозиноприл. Группу риска в этом отношении составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом 1 типа, а также принимающие калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или другие препараты, повышающие содержание ионов калия в сыворотке крови (например, гепарин).
16. Нарушение функции почек. У пациентов артериальной гипертензией с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Необходим контроль функции почек у таких пациентов в первые недели лечения. У некоторых пациентов повышение концентраций азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови (обычно небольшое и преходящее) может наблюдаться даже без очевидного нарушения функции почек при одновременном применении препарата Моноприл и диуретиков. Может потребоваться снижение дозы препарата Моноприл.
17. Хирургические вмешательства/общая анестезия. Ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно возникновение головокружения.

Лекарственное взаимодействие

1. Эстрогены ослабляют антигипертензивный эффект препарата Моноприл из-за способности задерживать воду.
2. При одновременном применении ингибиторов АПФ с солями лития содержание лития в сыворотке крови и риск развития литиевой интоксикации могут повышаться, поэтому одновременно применять Моноприл и препараты лития следует с осторожностью. Рекомендуется тщательный мониторинг содержание лития в сыворотке крови.
3. Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия или магния гидроксид), а также симетикона может снижать абсорбцию фозиноприла, поэтому указанные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 ч).
4. Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения содержания ионов калия в сыворотке крови.
5. При одновременном применении препарата Моноприл с диуретиками, особенно в начале терапии диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом, может развиться выраженное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Моноприл.
6. Гипотензивные препараты, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают антигипертензивное действие препарата Моноприл.
7. Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
8. Известно, что НПВС индометацин может снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью ренина в плазме крови. Подобный эффект могут иметь и другие НПВП, например, ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пациентов старше 65 лет, с гиповолемией (в т.ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное назначение НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторов АПФ (в т.ч. фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП.
9. Биодоступность препарата при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином и варфарином не меняется.

Ингибитор АПФ

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой "609" с другой стороны.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 126 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кросповидон - 7 мг, - 4 мг, натрия стеарилфумарат - 3 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фозиноприл натрия химически представляет собой натриевую соль сложного эфира фармакологически активного соединения фозиноприлата. Попадая в организм человека, фозиноприл претерпевает ферментативный гидролиз и превращается в фозиноприлат. Фозиноприлат, благодаря наличию фосфинатной группы, является специфическим конкурентным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Вследствие ингибирования АПФ, фозиноприлат препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в крови, что обусловливает уменьшение его вазопрессорной активности и снижение секреции альдостерона. Снижение секреции альдостерона может приводить к незначительному увеличению содержания ионов калия в сыворотке (в среднем 0.1 мэкв/л) и снижению содержания ионов натрия и объема жидкости.

Фозиноприлат замедляет метаболизм брадикинина, обладающего мощным вазодилатирующим действием; за счет этого его антигипертензивное действие усиливается.

Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда.

После приема внутрь антигипертензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 2-6 ч и сохраняется 24 ч. Антигипертензивное действие препарата проявляется в одинаковой степени в положении пациента стоя и лежа. Ортостатическая гипотензия и тахикардия иногда отмечаются у пациентов с гиповолемией или находящихся на бессолевой диете. Для достижения максимального терапевтического действия может потребоваться несколько недель. Антигипертензивные эффекты фозиноприла и тиазидных диуретиков дополняют друг друга. Эффективность антигипертензивного действия не зависит от возраста, пола и массы тела. У препарата нет синдрома отмены даже при резком прекращении лечения.

При хронической сердечной недостаточности положительный эффект препарата Моноприл достигается, главным образом, за счет торможения РААС. Подавление АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард. Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению степени тяжести хронической сердечной недостаточности.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция составляет приблизительно 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться при приеме препарата во время еды. C max в плазме крови достигается приблизительно через 3 ч и не зависит от принятой дозы. Фозиноприлат связывается с белками крови на ≥95%, имеет относительно малый V d и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови.

Метаболизм и выведение

Ферментативный гидролиз фозиноприла с образованием фозиноприлата происходит преимущественно в печени и слизистой оболочке ЖКТ. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, а степень превращения заметно не меняется.

Фозиноприлат выводится из организма в равной степени через кишечник с желчью и почками. У пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени Т 1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью значение Т 1/2 составляет 14 ч.

Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе в среднем составляет 2% и 7% соответственно, по отношению к значениям клиренса мочевины.

У пациентов с нарушенной функцией почек (КК менее 80 мл/мин/1.73 м 2) общий клиренс фозиноприлата примерно вдвое ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В то же время всасывание, биодоступность и связывание с белками заметно не изменяются. Сниженное выведение с мочой компенсируется повышенным выведением через кишечник с желчью. Умеренное увеличение AUC в плазме крови (менее чем вдвое, по сравнению с нормой) наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК менее 10 мл/мин/1.73 м 2).

У пациентов с нарушенной функцией печени (при алкогольном или билиарном циррозе) скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, однако степень гидролиза заметным образом не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких пациентов составляет примерно половину по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Показания

• артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами, в частности с тиазидными диуретиками);
• недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

• наследственный ангионевротический отек и идиопатический ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. после приема других ингибиторов АПФ);
• врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к фозиноприлу или любому другому веществу, входящему в состав препарата;
• повышенная чувствительность к любому другому ингибитору АПФ в анамнезе.

С осторожностью: почечная недостаточность; гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; аортальный стеноз; состояние после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия) - повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК (по классификации NYHA); сахарный диабет; угнетение костномозгового кроветворения; гиперкалиемия; у пожилых пациентов; подагра, соблюдение диеты с ограничением поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками).

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Доза препарата должна подбираться индивидуально. Для деления пополам на таблетку нанесена риска.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таб. по 20 мг) 1 раз/сут. Дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Обычная доза составляет от 10 до 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии достаточного антигипертензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.

Если лечение препаратом Моноприл начинают на фоне проводимой терапии диуретиками, его начальная доза должна составлять не более 10 мг (1/2 таб. по 20 мг) при регулярном врачебном контроле за состоянием пациента. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг (1/2 таб. по 20 мг) 1 раз/сут. Лечение начинают под обязательным медицинским контролем. Если начальная доза хорошо переносится, ее можно постепенно увеличивать с недельными интервалами, до 40 мг 1 раз/сут (максимальная суточная доза). Препарат следует назначать в сочетании с диуретиком. Одновременное применение дигоксина необязательно.

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек или печени обычно не требуется.

Различий в эффективности и безопасности лечения препаратом пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается, поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов обычно не требуется. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, синкопе, аритмия, ощущение сердцебиения, стенокардия, инфаркт миокарда, "приливы" крови к коже лица, нарушение проводимости сердца, повышение АД, внезапная смерть, остановка сердца, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, протеинурия, патология предстательной железы (гиперплазия, аденома), полиурия, олигурия.

Со стороны нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, нарушения равновесия, головная боль, слабость, нарушение памяти, нарушения сна, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, боль в ухе, шум в ушах, изменение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: пневмония, сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, синусит, ларингит, фарингит, трахеобронхит, дисфония, носовые кровотечения. У двух пациентов отмечался симптомокомплекс: бронхоспазм, кашель, эозинофилия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: воспаление лимфатических узлов.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит, миалгия, мышечно-скелетные боли, мышечная слабость в конечностях.

Со стороны обмена веществ: обострение течения подагры.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, дерматит.

Прочие: повышение температуры тела, гипергидроз, нарушение половой функции, изменение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: прием препарата следует прекратить, показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазодепрессорных средств, инфузии 0.9% раствора и далее симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антацидов (например, алюминия или магния гидроксид) а также ветрогонного средства симетикона может снижать всасывание фозиноприла. Поэтому применять указанные средства необходимо с интервалом не менее 2 ч.

При одновременном применении ингибиторов АПФ с солями лития содержание лития в сыворотке крови и риск развития литиевой интоксикации могут повышаться, поэтому одновременно применять Моноприл и препараты лития следует с осторожностью. Рекомендуется тщательный мониторинг содержание лития в сыворотке крови.

Известно, что индометацин может снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью ренина в плазме крови. Подобный эффект могут иметь и другие НПВП, например, и селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пациентов старше 65 лет, с гиповолемией (в т.ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ингибиторов АПФ (в т.ч. фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП. При одновременном применении препарата Моноприл с диуретиками, особенно в начале терапии диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом, может развиться выраженное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Моноприл.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения содержания ионов калия в сыворотке крови.

Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.

Эстрогены ослабляют антигипертензивный эффект препарата Моноприл из-за способности задерживать воду.

Гипотензивные препараты, наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают антигипертензивное действие препарата Моноприл.

Биодоступность препарата при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином и варфарином не меняется.

Особые указания

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее гипотензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств. По возможности следует прекратить проводившуюся ранее гипотензивную терапию за несколько дней до начала лечения препаратом Моноприл.

Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Моноприл.

До начала лечения и во время терапии необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, содержание электролитов и активность печеночных ферментов в крови.

Ангионевротический отек

Сообщалось о развитии ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани у пациентов при применении препарата Моноприл. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В подобных случаях необходимо прекращение приема препарата и проведение неотложных мероприятий, включая п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000), а также принятие других мер неотложной терапии. В большинстве случаев при отеке лица, слизистой оболочки ротовой полости, губ и конечностей прекращение приема препарата приводило к нормализации состояния; однако иногда требовалось назначение соответствующей терапии.

Отек слизистой оболочки кишечника

Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, активность С1-эстеразы была в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, предъявляющих жалобы на абдоминальные боли.

Анафилактические реакции во время диализа с использованием высокопроницаемых мембран

Анафилактические реакции могут развиваться у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время гемодиализа с помощью высокопроницаемых мембран, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфат. В этих случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или применения гипотензивных препаратов другого класса.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

У двух пациентов во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых на фоне приема ингибитора АПФ эналаприла были отмечены жизнеугрожающие анафилактоидные реакции. У тех же пациентов данных реакций удалось избежать при помощи своевременного приостановления приема ингибитора АПФ; однако они появились вновь после непреднамеренного возобновления приема ингибитора АПФ. Следует проявлять особую осторожность при проведении десенсибилизации пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.

Нейтропения/агранулоцитоз

Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении).

Артериальная гипотензия

У пациентов с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением препарата Моноприл.

Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ чаще развивается у пациентов на фоне интенсивного лечения диуретиками, диеты, связанной с ограничением поваренной соли, или при проведении диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по восстановлению ОЦК.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии и в редких случаях - к острой почечной недостаточности с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Моноприл необходимо внимательно наблюдать за пациентами, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Моноприл или диуретика. Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с нормальным или низким АД, ранее получавших терапию диуретическими средствами или имеющих гипонатриемию. Артериальная гипотензия как таковая не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Моноприл при хронической сердечной недостаточности.

Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при хронической сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно возвращается к исходному уровню без снижения терапевтической эффективности.

Нарушение функции печени

В редких случаях при применении ингибиторов АПФ отмечается синдром, первым проявлением которого является холестатическая желтуха. Затем следует молниеносный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечение препаратом Моноприл следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

У пациентов с нарушениями функции печени может отмечаться повышенная концентрация фозиноприла в плазме крови. При циррозе печени (в т.ч. алкогольном) кажущийся общий клиренс фозиноприлата снижен, а AUC приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции печени.

Нарушение функции почек

У пациентов артериальной гипертензией с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Необходим контроль функции почек у таких пациентов в первые недели лечения. У некоторых пациентов повышение концентраций азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови (обычно небольшое и преходящее) может наблюдаться даже без очевидного нарушения функции почек при одновременном применении препарата Моноприл и диуретиков. Может потребоваться снижение дозы препарата Моноприл.

У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью функция почек может зависеть от активности РААС, поэтому лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, и в редких случаях - к острой почечной недостаточности и летальному исходу.

Гиперкалиемия

Отмечались случаи повышения содержания ионов калия в сыворотке крови пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч. фозиноприл. Группу риска в этом отношении составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом 1 типа, а также принимающие калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или другие препараты, повышающие содержание ионов калия в сыворотке крови (например, гепарин).

Кашель

При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, отмечался непродуктивный, упорный кашель, проходящий после отмены терапии. При появлении кашля у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует рассматривать эту терапию как возможную причину в рамках проведения дифференциального диагноза.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей жидкости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головокружения.

Беременность и лактация

Моноприл противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ при беременности может вызвать нарушение развития или гибель плода. Если беременность обнаружена на фоне лечения препаратом Моноприл, его следует как можно быстрее прекратить. Если (в редких случаях) альтернативы ингибиторам АПФ для лечения пациентки нет, следует проинформировать ее о потенциальном вреде лечения для развития плода и провести тщательное ультразвуковое исследование на предмет выявления патологии плода. При обнаружении олигогидрамниона лечение препаратом Моноприл не отменяют только в том случае, если оно проводится по жизненным показаниям. Следует иметь в виду то, что олигогидрамнион иногда обнаруживается только при наличии необратимых повреждений у плода.

У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, отмечались артериальная гипотензия, олигурия, гиперкалиемия.

Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если у новорожденного отмечается олигурия необходимо направить усилия на контроль АД и поддержку почечной перфузии. Заменное переливание крови или диализ могут быть необходимы для восстановления АД и замещения нарушенной функции почек. Фозиноприл медленно выводится из циркулирующей крови у взрослых при проведении гемодиализа и перитонеального диализа. Опыта по выведению фозиноприла из циркулирующей крови у новорожденных нет.

Поскольку фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначение препарата в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почки, при гемодиализе.

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции доз пациентам с нарушением функции почек обычно не требуется.

При нарушениях функции печени

Поскольку выведение препарата из организма происходит двумя путями, коррекции доз пациентам с нарушением функции печени обычно не требуется.

Ингибитор АПФ
Препарат: МОНОПРИЛ

Активное вещество препарата: fosinopril
Кодировка АТХ: C09AA09
КФГ: Ингибитор АПФ
Рег. номер: П №012700/01
Дата регистрации: 16.06.06
Владелец рег. удост.: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L. {Италия}

Форма выпуска Моноприл, упаковка препарата и состав.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой «158» с другой стороны. 1 таб. фозиноприл натрия 10 мг





Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, практически без запаха, с риской с одной стороны и гравировкой «609» с другой стороны. 1 таб. фозиноприл натрия 20 мг
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, поливинилпирролидин, натрия стеарилфумарат.
10 шт. — блистеры из поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из поливинилиденхлорида и алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Моноприл

Ингибитор АПФ. Фозиноприл — сложный эфир, из которого в организме в результате гидролиза под действием эстераз образуется активное соединение фозиноприлат.
Фозиноприл, благодаря специфической связи фосфатной группы с АПФ, препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются. Последний эффект может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке (в среднем 0.1 мэкв/л) с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости.
Фозиноприл подавляет метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.
Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3-6 ч и сохраняется 24 ч.
При сердечной недостаточности положительные эффекты Моноприла достигаются главным образом за счет подавления ренин-альдостероновой системы. Подавление АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.
Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения сердечной недостаточности.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет около 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Cmax фозиноприлата в плазме достигается через 3 ч и не зависит от принятой дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 95%. Фозиноприлат имеет относительно малый Vd и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови.
Метаболизм
Гидролиз фозиноприла под действием ферментов с образованием фозиноприлата происходит главным образом в печени и слизистой оболочке ЖКТ.
Выведение
Фозиноприл выводится из организма в равной степени почками и через печень. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет около 11.5 ч. При сердечной недостаточности T1/2 составляет 14 ч.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях
У пациентов с нарушениями функции почек (КК <80 мл/мин/1.73 м2) общий клиренс фозиноприлата из организма примерно вдвое ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В то же время всасывание, биодоступность и связывание с белками заметно не изменены. Сниженное выведение почками компенсируется повышенным выведением печенью. Умеренное увеличение значений AUC в плазме крови (менее чем вдвое по сравнению с нормой) наблюдалось у больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК <10 мл/мин/1.73 м2).
Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе в среднем составляет 2% и 7% (по отношению к значениям клиренса мочевины) соответственно.
У пациентов с нарушениями функции печени (при алкогольном или билиарном циррозе) возможно уменьшение скорости гидролиза фозиноприла без существенных изменений его степени. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких пациентов примерно вдвое ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (для монотерапии или в составе комбинированной терапии, в частности с тиазидными диуретиками);
- сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат назначают внутрь. Дозу устанавливают индивидуально.
При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. При отсутствии достаточного гипотензивного эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.
Если лечение Моноприлом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле состояния пациента.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 или 2 раз/сут. В зависимости от терапевтической эффективности дозу можно повышать с недельным интервалом, увеличивая ее максимально до 40 мг 1 раз/сут.
Поскольку выведение фозиноприла из организма осуществляется двумя путями, обычно не требуется снижение дозы Моноприла при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Различий эффективности и безопасности лечения Моноприлом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодого возраста не наблюдается. Однако у пациентов старшего возраста нельзя исключить большую восприимчивость к препарату в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.

Побочное действие Моноприл:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатический коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, «приливы» крови к коже лица, гипертонический криз, остановка сердца, обмороки.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, нарушения со стороны предстательной железы.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения.
Со стороны органов кроветворения: лимфаденит.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны обмена веществ: подагра.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.

Противопоказания к препарату:

Ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. на применение других ингибиторов АПФ);
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата.
С осторожностью применяют при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермии) вследствие повышения риск развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; хронической сердечной недостаточности III-IV стадии (по классификации NYHA); при сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; при подагре, на фоне диеты с ограничением соли; при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками).

Применение при беременности и лактации.

Моноприл противопоказан при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности вызывает повреждение или гибель развивающегося плода. Поскольку фозиноприлат выделяется с грудным молоком, при необходимости применения Моноприла в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ при беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Особый указания по применению Моноприл.

Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств.
По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения Моноприлом.
Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения Моноприлом.
До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных ферментов в крови.
Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов на фоне приема Моноприла. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций пациентам необходимо прекращение приема препарата и принятие мер неотложной терапии, в т.ч. п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000).
Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ.
На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения.
Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год использования препарата у больных с повышенным риском нейтропении).
У больных с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением препарата Моноприл.
Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничивающей поступление соли, или при проведении почечного диализа. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности Моноприлом необходимо внимательно наблюдать за больными, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы Моноприла или диуретика.
Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с гипонатриемией и пациентов, ранее интенсивно леченных диуретиками. Артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Моноприл. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах 1-2 недель от начала лечения. АД обычно возвращается к значениям периода до начала лечения без снижения терапевтической эффективности.
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечением Моноприлом следует прекратить и назначить соответствующие лечение.
У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или Моноприла.
У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, с измененной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии, прогрессирующей азотемии и, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и возможному летальному исходу.
Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача о применении ингибиторов АПФ.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.

Передозировка препаратом:

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного состояния, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата следует прекратить, показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазопрессорных средств, инфузии 0.9% раствора натрия хлорида и далее симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.

Взаимодействие Моноприл с другими препаратами.

Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон) может снижать абсорбцию фозиноприла (Моноприл и указанные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 ч).
У больных, получающих Моноприл одновременно с солями лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (одновременно применять с осторожностью).
При назначении Моноприла следует учитывать, что индометацин и другие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у больных с низкорениновой гипертензией.
При совместном применении Моноприла с диуретиками или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление соли, или с диализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла.
При совместном применении Моноприла с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения концентрации ионов калия в сыворотке крови.
Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом имеется риск развития лейкопении.
Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект Моноприла из-за его способности задерживать воду.
Антигипертензивные средства, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие Моноприла.
Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Моноприл.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 3 года.