Мотилиум показания к применению таблетки для рассасывания. Взаимодействие с другими лекарствами

Мотилиум – медицинский препарат, который оказывает стимулирующее влияние на перистальтику кишечника и некоторых отделов желудка и пищевода. Препарат характеризуется достаточно высокой безопасностью. Чтобы лекарство проявляло максимальную эффективность, следует придерживаться всех рекомендаций, которые содержит инструкция по применению. В данной статье также предоставляется актуальная информация о возможных российских и зарубежных заменителях (аналогах) Мотилиума и ценах, а также отзывы больных и докторов.

Состав

Основное активное вещество лекарственного препарата Мотилиум (производится под международным названием Motilium) – химическое соединение Домперидон. Его содержание во всех формах выпуска – 10 мг в одной таблетке и 1 мг в 1 мл суспензии.

Дополнительные ингредиенты средства следующие:

• целлюлоза;
• крахмалы;
• лактоза;
• масло растительное;
• соли Na и Mg;
• повидоны;
• лаурилсульфаты Na;
• вода (в суспензии).

Форма выпуска

Мотилиум производится компанией Янссен (Франция) в форме таблеток для приема внутрь и лингвального применения, а также в виде суспензии. В упаковке содержится по 10 или 30 таблеток и 100 мл суспензии (предназначена для детей), а также утвержденные формы инструкции по применению.

Фармакологическое действие

Препарат относится к фармакологической группе прокинетиков и стимуляторов перистальтики желудочно-кишечного тракта. По механизмам действия Домперидон относится к антагонистам допаминовых рецепторов. Благодаря такому влиянию при приеме препарата удается достичь следующих эффектов:

• увеличение продолжительности сокращений стенок нижних отделов желудка и 12-перстной кишки;
• ускорение опорожнения желудка;
• повышение тонуса сфинктеров пищевода;
• уменьшение силы спастических сокращений стенок желудка и кишечника.

Домперидон выводится в большей степени с каловыми массами и в меньшей – с мочой.

Показания к применению

Мотилиум применяется при наличии таких состояний:

• замедленное опорожнение желудка и кишечника;
• рефлюксная болезнь желудка и пищевода;
• эзофагиты;
• приступы тошноты и рвоты, которые вызваны разными этиологическими факторами: инфекция, погрешности в питании, внутренние патологии, внутренние болезни (панкреатит, холецистит, гастрит и т.д.);
• диспепсия, которая связана с проведением лучевой и химиотерапии;
• нарушения пищеварения и диспепсия, которая вызвана приемом некоторых лекарственных средств (противоэпилептических, а также Бромокриптина).

Домперидон эффективно устраняет такие желудочно-кишечные проявления, которые развиваются при указанных выше заболеваниях:

• чувство переполненности желудка;
• вздутие живота;
• диарея (поносы);
• болезненные ощущения в верхних отделах желудка;
• отрыжка;
• приступы рвоты. Препарат в форме суспензии применяется при рвоте у ребенка;
• тошнота.

Важно! Мотилиум – это средство, воздействующее преимущественно на желудочно-кишечные симптомы, которые сопровождают многие заболевания или процессы, относящиеся по аннотации производителя к показаниям к применению.

Противопоказания

Домперидон не назначают при таких состояниях и нарушениях:

• кровотечения из желудка и кишечника;
• состояния, которые сопровождаются непроходимостью любых отделов желудочно-кишечного тракта;
• осложнения язвенной болезни – прободения и перфорации;
• пролактиномы в гипофизе. Важно помнить, что Домперидон стимулирует синтез пролактина в гипофизе;
• аллергия на Домперидон и прочие компоненты в составе препарата;
• умеренные и тяжелые формы заболеваний почек, печени;
• нарушения проводимости миокарда;
• печеночная недостаточность.

Важно! Мотилиум запрещается принимать при состояниях, которые могут осложниться при дополнительной стимуляции желудка и кишечника.

Инструкция по применению

Способы применения таблеток для приема внутрь

Мотилиум назначают до еды внутрь. Препарат следует запить не меньше 80 мл воды. Рекомендованная схема приема для взрослых и детей после 12-летнего возраста: по 1 таблетке трижды в сутки (последняя доза – перед сном). Продолжительность лечения – до нормализации состояния больного.

Важно! Детям лечение следует проводить минимальными дозами на протяжении максимально короткого периода времени.

Курс лечения лингвальными таблетками

Мотилиум лингвальный следует принимать до еды путем рассасывания на поверхности языка. Для этого таблетку требуется расположить на языке, дождаться полного растворения (в течение нескольких секунд) и проглотить растворенный препарат вместе со слюной.

Рекомендуемая длительность приема – не больше 7 суток. Суточная доза – 3 таблетки для рассасывания (по 1 таблетке трижды в день). Препарат применяют в одинаковой дозировке, распределив ее равномерно в течение дня – до обеда (утро), обед, после обеда (вечер).

Важно! Без назначения доктора Мотилиум разрешен к применению не дольше двух суток в терапевтической дозе.

Курс приема суспензии

Детям до 12-летнего возраста и младенцам (новорожденным): по 0,25 — 0, 5 мл суспензии (сиропа) на один килограмм массы тела. Кратность приема — трижды в день после еды. Для удобства дозирования, в особенности грудничкам, на дозаторе-шприце имеются насечки от 0 до 20 кг.

Детям после 12-летнего возраста и взрослым: по 10-20 мл суспензии 3 раза в день.

Важно! В детском возрасте единственная разрешенная форма выпуска — суспензия, которая должна назначаться врачом. Перед применением содержимое флакона следует встряхивать.

Передозировка

Последствиями приема высоких доз препарата являются следующие:

• перевозбуждение;
• повышенное беспокойство;
• приступы судорог;
• нарушения ориентаций в пространстве;
• нарушенное сознание;
• сонливость.

Методы оказания помощи при передозировках:

• промывания желудка. Важно выполнить эту процедуру в течение первого часа после применения высоких доз;
• применение сорбентов;
• противопаркинсонические средства (при судорогах);
• антихолинергические средства;
• противоаллергические средства.

Указанные методы – симптоматические. Важно контролировать состояние пациента с целью предупреждения опасных осложнений.

Побочные действия

Мотилиум хорошо переносится, если пациент соблюдает рекомендованные терапевтические дозы. Возможно развитие таких побочных эффектов:

• аллергия;
• тревожность;
• возбуждение;
• аритмия;
• спазмы в кишечнике;
• изжога;
• запоры;
• нарушения менструального цикла;
• набухание молочных желез;
• задержка или учащение мочеиспускания.

Предупредить развитие побочных действий возможно при соблюдении дозы препарата, назначенной врачом.

Взаимодействие с другими средствами

Снижение эффективности Мотилиума происходит при комбинации с такими средствами:

• антихолинергические;
• антациды;
• Саквинавир;
• антисекреторные препараты;
• антагонисты Ca;
• Ампренавир;
• противогрибковые средства азольного ряда (Флуконазол, Кетоконазол);
• антибиотики-макролиды (Эритромицины, Кларитромицины);
• Фосампренавир;
• Ритонавир;
• Нелфинавир;
• Индинавир.

К нежелательным реакциям со стороны сердца приводит совместимость с такими средствами:

• антиаритмики;
• средства, применяемые в онкологии;
• противогрибковые;
• антидепрессанты;
• нейролептики.

Важно! При приеме Мотилиума важно учитывать возможные последствия, возникающие вследствие особенностей лекарственных взаимодействий.

При беременности и лактации

С осторожностью применяют Мотилиум при беременности только после оценки превосходства пользы над рисками. Поскольку Домперидон проникает в молоко матери, при лечении Мотилиумом при лактации (кормлениях грудью) важно временно прекратить грудное вскармливание.

С алкоголем

В результате взаимодействия с алкоголем отмечается снижение метаболизма препарата в печени. Мотилиум и этанол (алкоголь) отличаются очень низкой совместимостью из-за нарушений работы печени. Спиртные напитки существенно снижают эффективность препарата.

Аналоги

Мотилиум в случае необходимости можно заменить на такие препараты (дженерики), содержащие Домперидон:

• Гастропом;
• Домрид;
• Домидон;
• Брюлиум;
• Домперидон. Препарат выпускается разными производителями, среди которых можно приобрести аналоги Мотилиума в России как отечественных, так и зарубежных компаний;
• Моторикс;
• Мотинол;
• Интанорм;
• Мотижект;
• Моторикум;
• Перилиум;
• Мотилак;
• Наусилиум;
• Пассажикс;
• Перидон.

Мотилиум отличается от средств из списка (синонимов) только производителем. Эффективность всех средств доказана производителями.

Срок годности

Сроки годности будут отличаться для различных форм:

• Таблетки для внутреннего применения хранят 3 года;
• Таблетки лингвальные – 2 года.

Важно! Запрещен прием после окончания сроков хранения.

Условия продажи и хранения

Мотилиум можно купить в аптеках. При этом не потребуется рецепт на латинском. Рекомендуется, чтобы лекарство назначал доктор, который укажет МНН средства (на латыни).

Хранится Мотилиум при 25⁰С в месте, где низкое содержание влаги. Следует беречь препарат от доступа детей.

Особые указания

При применении Мотилиума очень важно учитывать, какие препараты принимает пациент, учитывать все возможные лекарственные взаимодействия.

Важно с осторожностью назначать лекарство больным сердечно-сосудистыми заболеваниями, в особенности аритмией, а также с патологиями почек, печени.

В целом препарат не оказывает влияния на возможность управления транспортом и механизмами. Важно на фоне приема лекарства учитывать возможные побочные эффекты, которые могут препятствовать нормальному вождению.

Цена

Стоимость Мотилиума зависит от формы выпуска и количества доз в одной упаковке:

1. Таблетки №10 стоят от 350 руб.;
2. Таблетки №30 — от 750 руб.;
3. Таблетки лингвальные №10 — от 460 руб.;
4. Таблетки лингвальные №30 — от 750 руб.;
5. Суспензия 100 мл (с дозатором) — от 730 руб.

Мотилиум - препарат, улучшающий функционирование ЖКТ. Он эффективен в лечении запоров, рвоты и тошноты. Однако перед лечением следует ознакомиться с инструкцией и узнать, как принимать Мотилиум правильно.

Что за препарат

Мотилиум – это препарат улучшающий моторную функцию кишечника, обладающий противорвотным эффектом, он повышает тонус сфинктера нижней части пищевода. На активность желудочного сока и его выработку влияния не оказывает.

Активное вещество препарата – домперидон (вещество, обладающее нейролептическими свойствами, при этом не имеющее побочных эффектов). Прием средства усиливает выработку пролактина.

Выпускается в виде таблеток, таблеток для рассасывания и суспензии. Каждая форма имеет различные дозировки активного вещества и отличается страной производителем.

Наиболее выраженный терапевтический эффект – усиление , что способствует ускорению вывода пищи из желудка и 12-перстной кишки. При быстрой эвакуации пища не загнивает и не бродит в пищеварительном тракте, что способствует снижению изжоги, тошноты и повышенного газообразования.

Показания к применению

Прием противорвотного средства обоснован при диспепсических состояниях, вызванных различными факторами у детей и взрослых:

• тошнота и рвота (возникшие в результате отравления различными веществами, при передозировке лекарственных препаратов);
• метеоризм;
• отрыжка;
• изжога;
• срыгивание у грудничков после кормления;
• детский пищевой рефлюкс;
• боли в эпигастрии.

Перед применением следует ознакомиться с инструкцией — препарат имеет побочные действия и противопоказания к использованию.

Мотилиум позволяет ускорить процессы пищеварения, устраняет чувство тяжести и боли в эпигастральной области

Противопоказания

Мотилиум имеет побочные эффекты, что делает его прием невозможным при следующих состояниях:

• период вынашивания плода и кормления грудью;
• внутренние кровотечения (желудочные или кишечные);
• полная или частичная непроходимость кишечника;
• злокачественное новообразование в головном мозге;
• феохромацитома;
• эпилепсия;
• онкологические процессы в области молочной железы;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• личная непереносимость компонентов, входящих в состав Мотилиума.

При возникновении аллергической реакции или ухудшении самочувствия после приема, следует прекратить дальнейшее лечение средством и обратиться к лечащему врачу за консультацией и подбором другого препарат.

Важно. Лица, имеющие серьезные нарушения в работе печени, принимать данное средство должны только под строгим контролем за состоянием со стороны врача и в стационарных условиях.

Побочные действия

Превышение допустимой дозировки приема Мотилиума провоцирует возникновение побочных действий, а именно:

• сонливость на протяжении всего дня;
• нарушение координации движений;
• нервозность и раздражительность без видимой причины;
• тремор конечностей;
• при значительном отравлении препаратом возникают судороги по всему телу.

Для снижения негативных последствий следует принять активированный уголь и антигистаминные препараты. При тяжелой форме вызвать скорую помощь. До приезда бригады следить за состоянием больного и оказывать необходимую помощь в зависимости от симптомов.

Совет. Во избежание негативных эффектов от лечения проблем с пищеварением, перед применением посоветуйтесь с врачом. Затраченное на посещение кабинета время полностью себя оправдывает при грамотном лечении.

Инструкция по применению

Для достижения максимального эффекта и избегания побочных эффектов следует ознакомиться с вопросом: как принимать Мотилиум — до еды или после и в каких дозировках.

Детям весом свыше 35 кг и взрослым можно выбрать таблетки в оболочке, сублингвальная форма препарата допустима к приему после 5 лет. Грудничкам и младенцам препарат назначается только в форме суспензии.

При диспепсии детям препарат назначается за 10-15 минут до еды.

Совет. При лечении малышей раннего возраста перед дачей Мотилиума следует взвесить ребенка и точно рассчитать дозировку. Приблизительный подсчет не допускается.

Лицам, страдающим от печеночной недостаточности, препарат назначается с осторожностью во избежание накопления домперидона в печени.

Применение при изжоге

Ощущение жжения и дискомфорта после еды может быть вызвано разными причинами. Применение Мотилиума от изжоги обосновано при однократном проявлении негативного симптома. Лечение хронической изжоги должно проводиться врачом гастроэнтерологом и быть направлено на устранение причины состояния. Прием Мотилиума же лишь снимает симптомы и приносит облегчение, на первопричину не воздействует, что означает повторное возникновение неприятных ощущений.

При беременности

Беременность – это период, сопровождающийся различными неприятными нарушениями со стороны пищеварительного тракта при одновременной необходимости соблюдать осторожность при приеме любого средства. Самолечение в этот период недопустимо. Врач может назначить Мотилиум при тяжелых формах токсикоза с целью снижения рвоты и предотвращения обезвоживания.

Прием препарата от тошноты

Назначение Мотилиума при гастрите с понижением секреторной способности устраняет тошноту и боль в эпигастральной области. Прием препарата назначается за 2 часа до еды (при значительном снижении уровня кислотности за 30 минут).

От поноса

При развитии диареи Мотилиум эффективно устраняет жидкий стул, независимо от причины поноса: инфекционное поражение, пищевое отравление у детей и взрослых. Прием препарата прекращает жидкий стул в короткие сроки. Однако следует помнить, что при серьезном заболевании ЖКТ устранение симптомов без лечения заболевания, вызвавшего негативное проявление, может усугубить положение. Без выявления причины поноса прием Мотилиума не рекомендован.

При последствиях алкогольного опьянения

Мотилиум и алкоголь не совместимы — прием препарата не принесет облегчения из-за разрушения спиртным. Однако в лечении последствий приема алкоголя, таких как интоксикация или абстинентный синдром, Мотилиум показывает высокую эффективность.

Лечение Мотилиумом возможно только при полном прекращении приема алкогольной продукции — спирт ингибирует активное вещество препарата, что делает его прием неэффективным

Важно. При возникновении рвоты у здорового человека на фоне приема алкоголя Мотилиум бесполезен. Прием препарата принесет облегчение только после выведения спирта из организма.

Для лечения абстинентного синдрома (состояния, вызванного длительным употреблением спиртосодержащих напитков и проявляющегося головными болями, гипертонией, тошнотой, тремором конечностей, в тяжелых случаях психическими нарушениями) Мотилиум назначается в качестве симптоматического препарата от тошноты и рвоты 4 раза в день по 10-20 мл за 30 минут до приема пищи. Допустимая суточная доза — 8 таблеток (80мл).

Отпуск из аптек и производитель препарата

Препарат выпускается разными странами в зависимости от формы. Мотилиум производится в Великобритании (таблетки для рассасывания), Франции (оболочные таблетки) и Бельгии (суспензии для применения внутрь).

Отпуск из аптек производится без рецепта, по требованию больного.

Фармакология

Противорвотное средство, центральный блокатор допаминовых рецепторов. Домперидон - антагонист допамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, найденные в мозге, свидетельствуют о центральном действии домперидона на допаминовые рецепторы.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, повышает давление в пищеводе и ускоряет опорожнение желудка у здоровых людей.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается примерно в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.

Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны ЖКТ следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

При приеме препарата после еды для достижения C max требуется больше времени, а AUC несколько увеличивается.

Распределение

При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. После приема домперидона в течение 2 недель в дозе 30 мг/сут C max в плазме крови через 90 мин после последнего приема была равна 21 нг/мл и была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).

Связывание с белками плазмы - 91-93%.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При исследованиях метаболизма препарата in vitro с использованием диагностических ингибиторов было обнаружено, что CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома 450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

Выведение

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от пероральной дозы соответственно.

Выводится в неизмененном виде с калом (10%) и с мочой (приблизительно 1%).

T 1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени T 1/2 домперидона увеличивается. У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T 1/2 домперидона увеличивался с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до бледно-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "JANSSEN" на одной стороне и "M/10" - на другой; на поперечном разрезе - ядро белого цвета.

	1 таб.
домперидон	10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54.2 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, крахмал прежелатинизированный - 3 мг, поливидон (К-90) - 1.5 мг, магния стеарат - 0.6 мг, масло хлопковое гидрогенизированное - 0.5 мг, натрия лаурилсульфат - 0.15 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 5мПа×с - 2.2 мг, натрия лаурилсульфат - 0.05 мг, вода очищенная (удаляется в технологическом процессе).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1-2 таб. 3 или 4 раза/сут, максимальная суточная доза - 80 мг.

Детям назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут. В случае отсутствия желаемого эффекта указанную дозу можно удвоить. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Таблетки Мотилиум ® показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг, в педиатрической практике следует использовать суспензию Мотилиум ® .

При почечной недостаточности коррекция разовой дозы не требуется. При повторном назначении частота приема должна быть снижена до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Передозировка

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум ® .

Биодоступность препарата Мотилиум ® при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, т.к. они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся: азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*; антибиотики-макролиды, например кларитромицин* и эритромицин*; ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил; амиодарон*; апрепитант; нефазодон; телитромицин. (Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc).

В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.

При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза/сут и 200 мг кетоконазола 2 раза/сут отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9.8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.2 до 17.5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза/сут и 500 мг эритромицина 3 раза/сут отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9.9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.6 до 14.3 мс. В каждом из этих исследований C max и AUC домперидона были увеличены примерно в 3 раза.

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг 4 раза/сут) привела к удлинению интервала QTc на 1.6 мс (исследование кетоконазола) и на 2.5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг 2 раза/сут) и монотерапия эритромицином (500 мг 3 раза/сут) привели к удлинению интервала QTc на 3.8 и 4.9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев, не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг 4 раза/сут, общая суточная доза 160 мг, что в 2 раза превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.

Теоретически (т.к. препарат обладает гастрокинетическим действием) Мотилиум ® мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся перорально препаратов, в частности, препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.

Мотилиум ® можно принимать одновременно с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Побочные действия

Побочные эффекты приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Со стороны пищеварительной системы: редко – желудочно-кишечные расстройства; очень редко - преходящие спазмы кишечника, нарушение функциональных проб печени.

Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидный синдром, судороги, сонливость, головная боль. Экстрапирамидные явления очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата.

Психические расстройства: очень редко - ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Со стороны кожных покровов: очень редко - зуд, сыпь.

Показания

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с
замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

• чувство переполнения в эпигастрии, ранняя насыщаемость, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
• отрыжка, метеоризм;
• тошнота, рвота;
• изжога, отрыжка желудочным содержимым или без него.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

• пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
• одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;
• желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация отделов ЖКТ, при которых стимуляция двигательной функции желудка может представлять опасность;
• масса тела менее 35 кг;
• установленная непереносимость препарата и его компонентов.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, а также детям.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении домперидона при беременности недостаточно.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. Тем не менее, Мотилиум ® следует назначать при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко – менее 7 мкг/сут при применении максимально допустимых доз. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на грудных детей. Поэтому при применении препарата Мотилиум ® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

При почечной недостаточности коррекция разовой дозы не требуется.

Применение у детей

С осторожностью следует назначать препарат детям. Противопоказан при массе тела менее 35 кг.

Особые указания

При сочетанном применении препарата Мотилиум ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум ® .

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу, поэтому их не следует использовать у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилиум ® при печеночной недостаточности.

Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Использование в педиатрии

Мотилиум ® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мотилиум ® не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность к управлению автомобилем и работе с техникой.

Противорвотный препарат Мотилиум стимулирует перистальтику кишечника и обладет эффектами некоторых нейролептиков и метоклопрамида, домперидон является антагонистом допамина. По сравнению в метоклопрамидом и нейролептиками, препарат плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, поэтому его прием не сопровождается экстрапирамидными побочными явлениями (у взрослых пациентов). Однако домперидон усиливает выделение из гипофизарных клеток пролактина.

Возможно, противорвотное действие является следствием комбинации антагонизма к рецепторам допамина, расположенных в триггерной области хеморецепторов, и гастрокинетическим (периферическим) действием. Увеличивает продолжительность дуоденальных и антральных сокращений при приеме внутрь, улучшает опорожнение желудка. У здоровых наблюдается облегчение эвакуации их желудка полутвердых и жидких фракций, у больных лиц – в основном твердых при замедлении процессов эвакуации. У здоровых так же повышает тонус и давление сфинктера в нижней части пищевода. Не влияет на секрецию желудочного сока.

Показания к применению

Диспептические явления, которые связаны с желудочно-пищеводным рефлюксом, замедленным опорожнением желудка, эзофагитом (ощущение вздутия живота, чувство переполнения в эпигастрии, рвота, эпигастральные боли, метеоризм, отрыжка, тошнота, регургитация и изжога);
тошнота и рвота, ассоциированные с приемом агонистов допамина при болезни Паркинсона (такими, как бромокриптин и L-допа);
тошнота и рвота инфекционного, органического или функционального характера, а так же тошнота и рвота, ассоциированные с нарушением диеты, радиотерапией или лекарственным лечением;
циклическая рвота, синдром срыгивания, желудочно-пищеводный рефлюкс и прочие изменения моторики желудка у детей.

Способ применения

Для детей массой 35 кг и более рекомендуется назначать таблетки Мотилиум , покрытые оболочкой. Лингвальные таблетки Мотилиум предназначены для детей старше 5 лет и взрослых. Лингвальную таблетку кладут на язык, после чего она мгновенно растворяется и ее проглатывают, не запивая водой. В педиатрической практике для детей моложе 5 лет рекомендуется назначать суспензию Мотилиум.

Мотилиум при хронических диспептических состояниях
Детям и взрослым применяют по 10 мг за 15-30 мин до приема пищи 3 раза в сутки. При необходимости можно принять препарат перед сном. Максимальная доза - 80 мг/сутки. Для детей старше 12 лет и взрослых можно удвоить дозировку при необходимости.
Мотилиум-суспензию применяют из расчета 2,5 мл/10 кг массы тела ребенка (что является дозой 250 мкг на 1 кг массы тела). Дозировку при необходимости можно удвоить только для детей старше 1 года. Максимальная доза – 2,4 мг на 1 кг массы тела в сутки, однако не выше 80 мг/сутки.

Мотилиум при тошноте и рвоте
Детям старше 12 лет и взрослым применяют по 20 мг Мотилиума 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном. Максимальная доза – 80 мг/сутки. Детям 5-12 лет – по 10 мг 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. В форме суспензии рекомендуется назначать из расчета 5 мл на 10 килограмм массы тела (500 мкг на 1 кг массы тела ребенка) до приема пищи, а так же перед сном (3-4 раза в сутки). Максимальная доза – 2,4 мг/кг массы тела ребенка в сутки, но не больше 80 мг.

Мотилиум при почечной недостаточности
При почечной недостаточности необходимо удлинить промежутки между приемом препарата. Коррекции разовой дозы не требуется, поскольку только незначительная часть препарата элиминируется в неизменном виде почками. При повторном назначении количество приемов препарата необходимо уменьшить до 1-2 раза сутки, также может потребоваться уменьшение дозировки (в зависимости от степени недостаточности почечных функций).

Правила применения суспензии

Суспензия Мотилиум находится в упаковке, которая защищена от случайного открытия детьми. Перед использованием флакон с суспензией Мотилиума нужно встряхнуть. Флакон открывается так:
1. На пластмассовую крышечку флакона надавить сверху и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
2. Отвинченную крышку снять.
3.Достать из чехла пипетку (находится в упаковке только с флаконами по 100 мл).
4. Поднять верхнее кольцо до метки, которая соответствует массе тела ребенка, придерживая нижнее кольцо на месте.
5. Вытащить наполненную пипетку, придерживая за нижнее кольцо.
6. Промыть пипетку очищенной водой после использования, пустую пипетку положить в чехол.
7. Флакон закрыть.

Правила применения лингвальных таблеток
выпускаются в блистерной упаковке. Быстрорастворимые лингвальные таблетки очень ломкие, поэтому для сохранения их целостности необходимо аккуратно продавливать фольгу и вынимать их из упаковки:
1. Взять фольгу блистера за край и удалить ее с ячейки.
2. Аккуратно надавить снизу на ячейку и достать таблетку.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: аменорея, гинекомастия, возможна гиперпролактинемия, которая изредка приводит к галакторее.
Со стороны ЦНС: очень редко возможны экстрапирамидные нарушения у детей. Они обратимы и купируются после отмены препарата. У взрослых экстрапирамидные нарушения встречаются крайне редко. У детей до 1 года из-за недостаточности гематоэнцефалического барьера или при нарушении его функций возможны побочные действия неврологического характера.

Со стороны пищеварительной системы: расстройства ЖКТ (редко), в единичных случаях возможны транзиторные спастические сокращения кишечника.
Аллергические реакции: крапивница и сыпь (редко).

Противопоказания

Перфорация ЖКТ или непроходимость механической этиологии (в этих случаях стимуляция активности желудочно-кишечного тракта может быть опасной);
пролактинома (опухоль гипофиза, секретирующая пролактин);
желудочно-кишечное кровотечение;
повышенная чувствительность к домперидону или другим компонентам Мотилиума;
прием на фоне кетоконазола в пероральных формах выпуска.

Беременность

Недостаточно сведений о назначении препарата беременным. Нет данных о провоцировании аномалий развития у детей, матерям которых применяли Мотилиум. Однако назначение Мотилиума рекомендуется только при преобладании терапевтической пользы для матери над потенциальными рисками для ребенка (плода). Особенно не рекомендуется назначать препарат до 12 недель беременности.

Концентрация действующего вещества Мотилиума в грудном молоке женщин составляет 10-50% от плазменной концентрации, однако не более 10 нг/мл. При приеме максимально допустимых дозировок общее количество домперидона, которое попадает в грудное молоко, не меньше 7 мкг в сутки. На данный момент нет информации, влияет ли негативно эта концентрация домперидона на детей, вскармливаемых грудью. Рекомендуется, если необходим во время лактации прием Мотилиума, от грудного вскармливания воздерживаться (за исключением преобладания ожидаемой пользы над возможными рисками).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременно с препаратом не следует использовать антисекреторные и антацидные средстваа, поскольку они уменьшают всасывание домперидона.
При внутреннем использовании биодоступность домперидона снижается, если до этого принят натрий гидрокарбонат или циметидин.

Противодиспептический эффект Мотилиума могут нейтрализовать антихолинергические средства. В основном метаболические реакции домперидона происходят с участием системы цитохрома P450 (изофермент 3A4). Поскольку домперидон обладает гастрокинетическим действием, теоретически возможно влияние Мотилиума на всасывание других средств, применяемых одновременно (особенно таблеток, которые покрыты кишечнорастворимой оболочкой, или лекарственных средств с замедленным высвобождением действующего вещества). На практике прием Мотилиума у пациентов, принимающих дигоксин или парацетамол, не изменял концентрации действующих веществ этих препаратов в плазме крови.

По данным экспериментов in vitro можно допустить, что при применении домперидона в комбинации с лекарственными препаратами, которые подавляют этот фермент в значительной степени, вероятно увеличение содержания домперидона в плазме крови. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4: антимикотики азолового ряда, макролидные антибактериальные средства, нефазодон и ингибиторы ВИЧ-протеазы. Кетоконазол ингибирует первичный метаболизм домперидона, связанный с CYP3А4 в экспериментах на здоровых волонтерах, поэтому в фазе плато достигается увеличение AUC и Сmax домперидона примерно в 3 раза.

Выявлено, что при комбинации кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) и домперидона (10 мг 4 раза в сутки) наблюдается удлинение продолжительности интервала QT приблизительно на 10-20 мсек. Клинически значимых изменений продолжительности интервала QT не выявлено при монотерапии Мотилиумом как в среднетерапевтических дозировках, так и при назначении в дозе, превышающей в 2 раза максимальную суточную дозировку (160 мг). Домперидон не потенцирует эффектов нейролептиков, поэтому данные комбинации разрешаются. Мотилиум подавляет побочные действия леводопы и бромокриптина (агонисты допаминергических рецепторов), не влияя на их терапевтические эффекты.

Передозировка

Могут быть дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции (преимущественно у пациентов детского возраста). В терапии экстрапирамидных нарушений могут быть необходимы средства для лечения болезни Паркинсона и антихолинергические средства. Лечение передозировки Мотилиума начинают с промывания желудка. В остальном – симптоматическая терапия.

Форма выпуска

Таблетки Мотилиум
Таблетки двояковыпуклые, круглой формы, с оболочкой светло-кремового или белого цвета. На одной стороне гравировка «Janssen», на другой – «M/10». Излом белого цвета. В блистере 10; 30 штук.

Суспензия Мотилиум
Белая, однородная суспензия во флаконах 100; 200 мл. В комплекте поставляется градуированная крышечка на 10 мл мерная пипетка на 5 мл.

Лингвальные таблетки Мотилиум
Быстрорастворимые таблетки круглой формы белого цвета. В блистере 10 штук. В картонной коробке 1 или 3 блистера.

Условия хранения

При температурных условиях 15-30°C в недоступном для детей месте. Срок хранения лингвальных таблеток – 3 года; суспензии или таблеток – 5 лет. Лингвальные таблетки и таблетки, покрытые оболочкой, разрешены к безрецептурному отпуску. Суспензия отпускается только по рецепту.

Синонимы

Motilium, Cilroton, Nauzelin, Euciton, Nauseline, Перидал, Перидон.

Состав

Таблетки Мотилиум, покрытые оболочкой

Неактивные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, предварительно желатинизированный крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, поливидон, масло гидрированное растительное, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза.

Суспензия Мотилиум
Действующее вещество (в 5 мл): домперидон 5 мг.
Неактивные вещества: пропилпарагидроксибензоат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, сорбитол, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, полисорбат, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лингвальные таблетки Мотилиум
Действующее вещество (в 1 таблетке): домперидон 10 мг.
Неактивные вещества: аспартам, желатин, маннитол, ароматизатор мятный.

Дополнительно

Если препарат назначается совместно с антисекреторными или антацидными средствами, последние нужно принимать после еды. Пациентам с печеночной недостаточностью Мотилиум следует назначать с осторожностью, так как домперидон большей частью метаболизируется в печени. Те пациенты, которые длительно принимают препарат, должны находиться под врачебным наблюдением.

Детям первого года жизни все лекарственные средства, в том числе и Мотилиум, применяют с осторожностью из-за возможного развития неврологической симптоматики вследствие повышенного проникновения через гематоэнцефалический барьер (у взрослых препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер). При превышении дозы домперидола у детей препарат провоцирует различные неврологические явления. Домперидон не оказывает негативного воздействия при работе с механизмами и вождении авто.

Основные параметры

Название:	МОТИЛИУМ
Код АТХ:	A03FA03 -

Противорвотный препарат, стимулятор моторики ЖКТ.
Препарат: МОТИЛИУМ®

Активное вещество препарата: domperidone
Кодировка АТХ: A03FA03
КФГ: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы
Регистрационный номер: П №011655/01
Дата регистрации: 28.04.06
Владелец рег. удост.: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. {Бельгия}

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до бледно-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Janssen» на одной стороне и «M/10» - на другой; на изломе - белого цвета. 1 таб. домперидон 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный прежелатинизированный, поливидон, магния стеарат, масло растительное гидрированное, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые. 1 таб. домперидон 10 мг
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, эссенция мятная, полоксамер 188.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Мотилиум

Противорвотный препарат, стимулятор моторики ЖКТ. Домперидон - антагонист допамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако в отличие от этих препаратов домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.
При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, в случае, когда этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей.
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
После приема внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается примерно в течение 30-60 мин (для таблеток, покрытых оболочкой). Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.
При приеме препарата после еды для достижения Cmax требуется больше времени, а AUC несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. После приема домперидона в течение 2 недель в дозе 30 мг/сут Cmax в плазме крови через 90 мин после последнего приема была равна 21 нг/мл и была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).
Связывание с белками плазмы - 91-93%.
Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме крови.
Метаболизм
Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования.
Выведение
Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятой дозы соответственно.
Выводится в неизмененном виде с калом (10%) и с мочой (приблизительно 1%).
T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (уровень сывороточного креатинина более 6 мг/дл) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев.

Показания к применению:

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога);
- тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
- тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Дозировка и способ применения препарата.

При хронической диспепсии взрослым и детям от 5 и до 12 лет назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут за 15-30 мин до приема пищи и, в случае необходимости, перед сном. Максимальная суточная доза – 80 мг (2.4 мг/кг массы тела).
При необходимости для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет дозу можно удвоить.
При тошноте и рвоте взрослым и детям старше 12 лет назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут до приема пищи и перед сном. Максимальная суточная доза – 80 мг.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 10 мг (1 таб.) 3-4 раза/сут до приема пищи и перед сном. Максимальная суточная доза – 2.4 мг/кг массы тела, но не более 80 мг.
Таблетки для рассасывания показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется назначать таблетки для рассасывания.
При почечной недостаточности рекомендуется увеличение интервала между приемом препарата. Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли есть необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз/сут в зависимости от тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы.
Правила применения таблеток для рассасывания
Таблетки для рассасывания выпускаются в блистерных упаковках. Поскольку таблетки довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать из блистера таблетку следует взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки, в которой находится таблетка. Затем осторожно надавить снизу и извлечь таблетку из упаковки. Таблетку следует положить на язык. В течение нескольких секунд она распадется на поверхности языка и ее можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.

Побочное действие Мотилиум:

Со стороны пищеварительной системы: редко – расстройства ЖКТ; в единичных случаях - преходящие спазмы кишечника.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидные симптомы (очень редко - у детей; в единичных случаях - у взрослых); полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Со стороны эндокринной системы: возможна гиперпролактинемия, редко приводящая к галакторее, гинекомастии, аменорея.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница.

Противопоказания к препарату:

Желудочно-кишечное кровотечение;
- механическая непроходимость или перфорация, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- одновременный прием пероральных форм кетоконазола;
- детский возраст до 5 лет (для таблеток для рассасывания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат больным с печеночной недостаточностью (учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени).

Применение при беременности и лактации.

Данных о применении Мотилиума при беременности недостаточно.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. Тем не менее, применение Мотилиума при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко – менее 7 мкг/сут при применении максимально допустимых доз. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения Мотилиума в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особый указания по применению Мотилиум.

При сочетанном применении Мотилиума с антацидными или антисекреторными препаратами последние необходимо принимать после приема пищи, т.е. их не следует принимать одновременно с Мотилиумом.
При длительной терапии больные должны находится под регулярным наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мотилиум не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка препаратом:

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие Мотилиум с другими препаратами.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилиума.
Биодоступность Мотилиума при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом, т.к. они снижают его биодоступность.
Основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента CYP3A4. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме. Примерами ингибиторов изофермента CYP3A4 являются следующие лекарственные средства: противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
При проведении исследования на здоровых добровольцах взаимодействия домперидона с кетоконазолом выявлено, что кетоконазол ингибирует CYP3А4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение Сmax и AUC домперидона в фазе плато. В исследовании взаимодействия домперидона и кетоконазола показано, что при совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза/сут и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза/сут наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг (что в 2 раза превышает максимально допустимую суточную дозу) не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.
Теоретически (т.к. препарат обладает гастрокинетическим действием) Мотилиум мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяемых препаратов, в частности, препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в крови.
Мотилиум может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.